Ρουκαπαρίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρουκαπαρίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των σαλπίγγων, πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ρουκαπαρίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό ...

τουλάχιστον ένα από

Κακοήθης επιθηλιακός όγκος της ωοθήκης
Κακοήθης όγκος της σάλπιγγας
Πρωτοπαθές κακόηθες νεόπλασμα του περιτοναίου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 1.200 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

1.200 - 1.200 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 600 έως 600 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ρουκαπαρίμπης που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 1.200 mg, έως την επιδείνωση της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.

Για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία συντήρησης με ρουκαπαρίμπη το αργότερο εντός 8 εβδομάδων από την πραγματοποίηση της τελευταίας δόσης του σχήματος θεραπείας που περιείχε πλατίνη.

Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη της ρουκαπαρίμπης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επαναλάβει τη δόση και θα πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Απώλεια δόσεων

Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τη ρουκαπαρίμπη, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Προσαρμογή των δόσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω διακοπών της δόσης ή/και μείωσης της δόσης για μέτριες έως σοβαρές ενέργειες (δηλ. CTCAE βαθμού 3 ή 4) όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοπενία. Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή/και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) εμφανίζονται νωρίς στη θεραπεία και είναι γενικά παροδικές. Οι αυξήσεις βαθμού 1-3 στις AST/ALT μπορούν να αντιμετωπιστούν χωρίς αλλαγή στη δόση της ρουκαπαρίμπης ή με τροποποίηση της θεραπείας (διακοπή ή/και μείωση της δόσης). Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ. Πίνακα 2).

Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης:

Μείωση της δόσης	Δόση
Δόση έναρξης	600 mg δύο φορές την ημέρα
Πρώτη μείωση της δόσης	500 mg δύο φορές την ημέρα
Δεύτερη μείωση της δόσης	400 mg δύο φορές την ημέρα
Τρίτη μείωση της δόσης	300 mg δύο φορές την ημέρα

Πίνακας 2. Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία:

Βαθμός αύξησης των AST/ALT

Αντιμετώπιση

Βαθμού 3 χωρίς άλλα σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας

Παρακολούθηση με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) κάθε εβδομάδα, μέχρι την υποχώρηση σε βαθμό ≤2. Συνέχιση της ρουκαπαρίμπης, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι <3 x ULN. Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤2, κατόπιν συνέχιση της ρουκαπαρίμπης στην ίδια ή σε μειωμένη δόση.

Βαθμού 4

Προσωρινή διακοπή της ρουκαπαρίμπης μέχρι την επιστροφή των τιμών σε βαθμό ≤2, κατόπιν συνέχιση της ρουκαπαρίμπης με μείωση της δόσης και παρακολούθηση με LFT κάθε εβδομάδα, για 3 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ρουκαπαρίμπη προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρουκαπαρίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με την απέκκριση της ρουκαπαρίμπης στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η ρουκαπαρίμπη/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >