Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ρουξολιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς του CYP3A4
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται με βάση την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Σε υγιείς εθελοντές που χορηγήθηκε ρουξολιτινίμπη (50 mg εφάπαξ δόση) μετά από ριφαμπικίνη ...
Επαγωγείς CYP3A4
Διπλοί αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4
Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με ένα διπλό αναστολέα CYP2C9 και CYP3A4, την φλουκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 47% και 232% της διάμεσης AUC και ...
Αναστολείς CYP3A4 και συγχρόνως Αναστολείς CYP2C9
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με οποιαδήποτε ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη αρχική δόση με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. Οι επόμενες δόσεις θα ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης, υποστρώματα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP)
Η ρουξολιτινίμπη μπορεί να αναστείλει την P-γλυκοπρωτεΐνη και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) στο έντερο. Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συστεμική έκθεση των υποστρωμάτων ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως μεταξύ άλλων, μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, mibefradil, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποσακοναζόλη, ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ήπιοι ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με 500 mg ερυθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα για τέσσερις ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 8% και 27% της διάμεσης AUC ...
τουλάχιστον ένα από
Ασθενείς αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min)
Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), η συνιστώμενη αρχική ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αυξήσεις λιπιδίων
Η θεραπεία με ρουξολιτινίμπη έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL), χαμηλής πυκνότητας ...
Υπερβολικά αυξημένες τιμές λιπιδίων αίματος
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) κατά τη θεραπεία με ρουξολιτινίμπη. Οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνυση για τον εντοπισμό συμπτωμάτων που υποδηλώνουν PML, ...
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Μυελοκαταστολή, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία
Η θεραπεία με ρουξολιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της θρομβοπενίας, της αναιμίας και της ουδετεροπενίας. Πριν την έναρξη της θεραπείας ...
τουλάχιστον ένα από
Μυελοκαταστολή
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος
Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC), συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος, του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και Merkel, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή ...
Κακόηθες νεόπλασμα του δέρματος και συγχρόνως όχι Κακόηθες μελάνωμα του δέρματος
Λοιμώξεις
Κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών μυκοβακτηριδιακών, μυκητιασικών, ιογενών και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ρουξολιτινίμπη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ...
Λοιμώδης νόσος
Έρπης ζωστήρ
Οι ιατροί θα πρέπει να εκπαιδεύουν τους ασθενείς σχετικά με τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα του έρπητα ζωστήρα, υποδεικνύοντας ότι θα πρέπει να επιδιώκεται θεραπεία το νωρίτερο δυνατό.
Λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της ρουξολιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Φάρμακα τα οποία, λόγω των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, έχουν προκαλέσει ή είναι πιθανό ότι προκαλούν, επιβλαβείς επιδράσεις στο ανθρώπινο έμβρυο ή στο νεογνό χωρίς να προκαλούν δυσπλασίες. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι αναστρέψιμες. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Η ρουξολιτινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία. Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με ρουξολιτινίμπη. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ρουξολιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά την λήψη της ρουξολιτινίμπης θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μυελοΐνωση Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η θρομβοπενία και η αναιμία. Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (οποιουδήποτε ...