Σατραλιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σατραλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Διαταραχές του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σατραλιζουμάμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτική αγωγή (IST) για τη θεραπεία των διαταραχών του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ...

Οπτική νευρομυελίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 120 mg την εβδομάδα 0, 2, 4 και μετέπειτα 120 mg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Υποδόρια, 120 χιλιοστογραμμάρια σατραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 120 χιλιοστογραμμάρια σατραλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η σατραλιζουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCs), αζαθειοπρίνη (AZA) ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF). Η δοσολογία σε εφήβους ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών με σωματικό βάρος ≥40 kg και στους ενήλικες ασθενείς είναι η ίδια.

Δόσεις εφόδου

Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι υποδόρια ένεση (SC) 120 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες τρείς χορηγήσεις (πρώτη δόση την εβδομάδα 0, δεύτερη δόση την εβδομάδα 2 και τρίτη δόση την εβδομάδα 4).

Δόσεις συντήρησης

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι SC ένεση 120 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Καθυστερημένες ή παραληφθείσες δόσεις

Εαν μία ένεση παραληφθεί, για οποιοδήποτε λόγο εκτός από αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, θα πρέπει να χορηγηθεί, όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.

Συνιστώμενη δοσολογία για καθυστερημένες ή παραληφθείσες δόσεις:

Τελευταία δόση που χορηγήθηκε	Συνιστώμενη δοσολογία για καθυστερημένες ή παραληφθείσες δόσεις
Παραλείφθηκε μια δόση εφόδου ή λιγότερο από 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης	Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Περίοδος εφόδου: Εάν η δεύτερη δόση εφόδου καθυστερήσει ή παραλειφθεί, αυτή η δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και η τρίτη και τελευταία δόση εφόδου 2 εβδομάδες αργότερα. Εάν η τρίτη δόση εφόδου καθυστερήσει ή παραλειφθεί, αυτή η δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και η πρώτη δόση συντήρησης 4 εβδομάδες αργότερα. Περίοδος συντήρησης: Αφού χορηγηθεί η καθυστερημένη ή η παραληφθείσα δόση, το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να επανέλθει σε κάθε 4 εβδομάδες.
8 εβδομάδες έως λιγότερο από 12 εβδομάδες	Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται στις 0*, 2 εβδομάδες και ακολούθως κάθε 4 εβδομάδες.
12 εβδομάδες ή περισσότερο	Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται στις 0*, 2, 4 εβδομάδες και ακολούθως κάθε 4 εβδομάδες.

^* Οι “0 εβδομάδες” αναφέρονται στον χρόνο της πρώτης χορήγησης μετά την παραληφθείσα δόση.

Συμβουλή για τροποποίηση της δόσης για διαταραχές των ηπατικών ενζύμων

Αν η αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) είναι >5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) και σχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της χολερυθρίνης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, και δε συνιστάται επανέναρξη.

Αν η αύξηση της ALT ή της AST είναι >5 x ULN και δε σχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της χολερυθρίνης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά σε μία δόση SC ένεσης 120 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, όταν τα επίπεδα της ALT και της AST έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό εύρος και με βάση την εκτίμηση του οφέλους-κινδύνου της θεραπείας για τον ασθενή. Αν ληφθεί η απόφαση να αρχίσει ξανά η θεραπεία, οι παράμετροι του ήπατος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε επακόλουθη αύξηση στις ΑLT/AST και/ή στη χολερυθρίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, και δε συνιστάται επανέναρξη.

Συνιστώμενη δόση για επανέναρξη της θεραπείας μετά από αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών:

Τελευταία δόση που χορηγήθηκε	Συνιστώμενη δόση για επανέναρξη της θεραπείας
Λιγότερο από 12 εβδομάδες	Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ξανά χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες.
12 εβδομάδες ή περισσότερο	Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ξανά χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη στις εβδομάδες 0*, 2, 4 και ακολούθως κάθε 4 εβδομάδες.

^* Οι “0 εβδομάδες” αναφέρονται στον χρόνο της πρώτης χορήγησης μετά την επανέναρξη της θεραπείας.

Συμβουλή για τροποποίηση της δόσης για ουδετεροπενία

Εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι κάτω από 1.0 × 10⁹/L και επιβεβαιωθεί με επαναλαμβανόμενο έλεγχο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ο αριθμός των ουδετεροφίλων να είναι >1.0 × 10⁹/L.

Συμβουλή για τροποποίηση της δόσης για χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων

Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι κάτω από 75 × 10⁹/L και επιβεβαιωθεί με επαναλαμβανόμενο έλεγχο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥75 × 10⁹/L.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Οι συνιστώμενες θέσεις της ένεσης είναι η κοιλιά και ο μηρός. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσονται και οι ενέσεις δε θα πρέπει ποτέ να γίνονται πάνω σε σπίλους, ουλές ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό ή όχι άθικτο.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >