Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σιμβαστατίνη και Εζετιμίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10/40 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/40 mg ή 10/80 mg άπαξ ημερησίως
10/40 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/40 mg ή 10/80 mg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα B: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10/40 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης ημερησίως το βράδυ. Η δόση των 10/80 mg, συνιστάται μόνον όταν αναμένεται τα οφέλη να υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων. Ο συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματικό άλλων θεραπειών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση LDL) σ' αυτούς τους ασθενείς ή εάν τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα λομιταπίδη, η δόση του συνδυασμού εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10/40 mg ημερησίως. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση το βράδυ. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 10/10 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως
10/10 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως | |
---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10, από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού. Έφηβοι ≥10 ετών (εφηβική κατάσταση: αγόρια στο Στάδιο Tanner ΙΙ και άνω και κορίτσια τουλάχιστον ένα έτος μετά την εμμηναρχή): Η κλινική εμπειρία σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) είναι περιορισμένη. Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10/10 mg μια φορά ημερησίως το βράδυ. Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση το βράδυ. |
Ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, μικτή υπερλιπιδαιμία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Μικτή υπερλιπιδαιμία
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg ή 10/80 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως
10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg ή 10/80 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα C: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα D: Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη. Χορηγείται από το στόμα. Το δοσολογικό εύρος του συνδυασμού εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης είναι 10/10 mg ημερησίως, ως 10/80 mg ημερησίως το βράδυ. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι δοσολογίες σε όλα τα κράτη μέλη. Η τυπική δοσολογία είναι 10/20 mg ημερησίως ή 10/40 mg ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 10/80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους με μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αναπροσαρμογή της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο της χαμηλής πυκνότητας χοληστερόλης (LDL-C), η κατάσταση κινδύνου για στεφανιαία καρδιακή νόσο και η ανταπόκριση στην υπάρχουσα θεραπεία μείωσης χοληστερόλης. Η δόση του συνδυασμού εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της γνωστής αποτελεσματικότητας της δοσολογίας των διαφόρων περιεκτικοτήτων και την ανταπόκριση στην τρέχουσα θεραπεία μείωσης της χοληστερόλης. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνουν σε διαστήματα όχι μικρότερα από 4 εβδομάδες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ο συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση το βράδυ. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 10/10 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως
10/10 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως | |
---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10, από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού. Έφηβοι ≥10 ετών (εφηβική κατάσταση: αγόρια στο Στάδιο Tanner ΙΙ και άνω και κορίτσια τουλάχιστον ένα έτος μετά την εμμηναρχή): Η κλινική εμπειρία σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) είναι περιορισμένη. Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10/10 mg μια φορά ημερησίως το βράδυ. Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10/10 έως ένα μέγιστο 10/40 mg/ημερησίως. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ο συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση το βράδυ. |
Καρδιαγγειακά επεισόδια
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10/40 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/40 mg ή 10/80 mg άπαξ ημερησίως
10/40 mg εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 10/40 mg ή 10/80 mg άπαξ ημερησίως | |
---|---|
Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Σχήμα B: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη : 10 χιλιοστογραμμάρια εζετιμίμπη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Στη μελέτη μείωσης του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (IMPROVE-IT), η δόση έναρξης ήταν 10/40 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ. Η δόση των 10/80 mg συνιστάται μόνο εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερισχύουν των ενδεχόμενων κινδύνων. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση το βράδυ. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σιμβαστατίνη και Εζετιμίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας