Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σιπουλευκέλη-Τ ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καρκίνος του προστάτη
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50 x 10⁶ αυτόλογων μονοπύρηνων κύτταρων περιφερικού αίματος 3 φορές σε διάστημα 2 εβδομάδων
50 x 10⁶ αυτόλογων μονοπύρηνων κύτταρων περιφερικού αίματος 3 φορές σε διάστημα 2 εβδομάδων | |
---|---|
Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 50.000.000 σιπουλευκέλη-Τ, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά. |
Λεπτομερής περιγραφή |
Μία δόση sipuleucel-T περιέχει ελάχιστη ποσότητα 50 × 106 αυτόλογων κυττάρων CD54+ που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF, αιωρούμενα σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος Lactated Ringer, σε σφραγισμένη σακούλα πολυολεφίνης για συγκεκριμένο ασθενή. Ο συνιστώμενος κύκλος θεραπείας είναι 3 δόσεις σε διάστημα περίπου 2 εβδομάδων. Πριν από κάθε δόση sipuleucel-T προηγείται προκαθορισμένη διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης. Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος, τα αποτελέσματα της οποίας πρέπει να βρίσκονται εντός των αποδεκτών ορίων του τοπικού κέντρου. Επιπλέον γενικές εξετάσεις αίματος ενδέχεται να εκτελεστούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, ο ασθενής αδυνατεί να λάβει μια προγραμματισμένη έγχυση, τότε θα πρέπει να υποβληθεί σε επιπλέον διαδικασία λευκαφαίρεσης εάν ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 25,4% των ασθενών που έλαβαν sipuleucel-T χρειάστηκε περισσότερες από τρεις διαδικασίες λευκαφαίρεσης, προκειμένου να λάβει τρεις εγχύσεις. Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19%. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το εύρος διαστήματος δοσολογίας ήταν 1–15 εβδομάδες. Προληπτική φαρμακευτική αγωγήΣτις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν συχνά οξείες αντιδράσεις στην έγχυση όπως ρίγη, κόπωση, πυρετός, ναυτία και αρθραλγία. Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό. Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του sipuleucel-T. Οι δόσεις παρακεταμόλης και αντιισταμινικού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές πρακτικές. Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Προσαρμογές της δόσηςΣε περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί ή να επιβραδυνθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης. Ανάλογα με την περίσταση, πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ενδοφλέβιους αναστολείς H1 ή/και H2, και χαμηλή δόση ενδοφλέβιας πεθιδίνης. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν sipuleucel-T χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση. Εάν η έγχυση του sipuleucel-T πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το sipuleucel-T προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Το sipuleucel-T πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών. Πρέπει να εγχυθεί όλος ο όγκος της σακούλας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο κυττάρων. Τα ζωτικά σημεία πρέπει να μετρούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση. Για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή όσους διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να τεθούν υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση, μετρώντας τα ζωτικά σημεία 30 και 60 λεπτά μετά την έγχυση. Εάν η έγχυση πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σιπουλευκέλη-Τ αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοίμωξη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας