Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σοτροβιμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων όπως η αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί μετά την έγχυση της σοτροβιμάμπης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται συνήθως εντός 24 ωρών από την έγχυση. Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, ρίγη, ζάλη (ή συγκοπή), εξάνθημα, κνίδωση και έξαψη. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία ή/και υποστηρικτική φροντίδα.
Εάν εμφανιστούν ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιβράδυνσης ή διακοπής της έγχυσης μαζί με την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοτροβιμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ζώα δεν έχουν αξιολογηθεί όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Σε μια δοκιμασία σύνδεσης διασταυρούμενης αντιδραστικότητας στην οποία χρησιμοποιήθηκε συστοιχία πρωτεϊνών εμπλουτισμένη με ανθρώπινες εμβρυϊκές πρωτεΐνες, δεν ανιχνεύτηκε σύνδεση εκτός στόχου. Δεδομένου ότι η σοτροβιμάμπη είναι μια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG), είναι ενδεχόμενο να μεταφερθεί μέσω του πλακούντα από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Το πιθανό όφελος από τη θεραπεία ή ο πιθανός κίνδυνος από τη μεταφορά της σοτροβιμάμπης μέσω του πλακούντα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν είναι γνωστά.
Η σοτροβιμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοτροβιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η χορήγηση σοτροβιμάμπης κατά το θηλασμό μπορεί να εξεταστεί όταν ενδείκνυται κλινικά.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σοτροβιμάμπης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σοτροβιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (2%) και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (1%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν αναφυλαξία (0,05%).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητη ενέργεια | Συχνότητα |
|---|---|---|
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςα Αναφυλαξία | Συχνές Σπάνιες |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Δύσπνοια | Όχι συχνές |
| Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών | Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση | Συχνές |
α Όπως εξάνθημα και βρογχόσπασμος. Ο κνησμός μπορεί επίσης να παρατηρηθεί ως εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Οι IRRs μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή. Τα σημεία και συμπτώματα των IRRs μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, ρίγη, ναυτία, αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή), ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, πόνο ή δυσφορία στο στήθος, αδυναμία, μεταβολή της ψυχικής κατάστασης, κεφαλαλγία, βρογχόσπασμο, υπόταση, υπέρταση, αγγειοοίδημα, ερεθισμό του λαιμού, εξάνθημα που περιλαμβάνει κνίδωση, κνησμό, μυαλγία, ζάλη, κόπωση και εφίδρωση.