Σουγεμαλιμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σουγεμαλιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σουγεμαλιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) χωρίς ευαισθητοποιητικές ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους ≤115 kg 1.200 mg και για ασθενείς βάρους >115 kg 1.500 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 115 kg, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια σουγεμαλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 115 kg, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια σουγεμαλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών παραγόντων πριν από την έναρξη της σουγεμαλιμάμπης πρέπει να αποφεύγεται.

Συνιστώμενη δόση

Για καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων

Η σουγεμαλιμάμπη 1.200 mg (για άτομα βάρους 115 kg ή λιγότερο) ή 1.500 mg (για άτομα βάρους άνω των 115 kg) εγχέεται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών ακολουθούμενη από ενδοφλέβια έγχυση καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης την ημέρα 1 για έως 4 κύκλους κάθε 3 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η σουγεμαλιμάμπη 1.200 mg (για άτομα βάρους 115 kg ή λιγότερο) ή 1.500 mg (για άτομα βάρους άνω των 115 kg) χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για τη διάρκεια της θεραπείας.

Για καρκίνωμα μη πλακωδών κυττάρων

Η σουγεμαλιμάμπη 1.200 mg (για άτομα βάρους 115 kg ή λιγότερο) ή 1.500 mg (για άτομα βάρους άνω των 115 kg) εγχέεται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών ακολουθούμενη από ενδοφλέβια έγχυση καρβοπλατίνης και πεμετρεξίδης την ημέρα 1 για έως 4 κύκλους κάθε 3 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η σουγεμαλιμάμπη 1.200 mg (για άτομα βάρους 115 kg ή λιγότερο) ή 1.500 mg (για άτομα βάρους άνω των 115 kg) και η πεμετρεξέδη χορηγούνται κάθε 3 εβδομάδες για τη διάρκεια της θεραπείας.

Η σουγεμαλιμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα προϊόντα συνδυασμού.

Διάρκεια της θεραπείας

Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.

Τροποποίηση της θεραπείας

Η δόση της σουγεμαλιμάμπης δεν πρέπει να αυξάνεται ή να μειώνεται. Προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να απαιτηθεί με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας της σουγεμαλιμάμπης:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Βαρύτητα*	Τροποποίηση της θεραπείας
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα	Βαθμού 2	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα	Βαθμού 3 ή 4, ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα	Βαθμού 2 ή 3	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα	Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα	Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Βαθμού 2	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα	Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα	Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2^†	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα	Παγκρεατίτιδα Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό οφθαλμικές τοξικότητες	Οφθαλμικές τοξικότητες Βαθμού 2	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό οφθαλμικές τοξικότητες	Οφθαλμικές τοξικότητες Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινικές διαταραχές	Συμπτωματικός υποθυρεοειδισμός Βαθμού 2 ή 3 Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 2 ή 3 Συμπτωματική υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ή 3 Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 2 Σχετιζόμενη με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 υπεργλυκαιμία Βαθμού 3	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινικές διαταραχές	Υποθυρεοειδισμός Βαθμού 4 Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 4 Συμπτωματική υποφυσίτιδα Βαθμού 4 Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 3 ή 4 Σχετιζόμενη με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 υπεργλυκαιμία Βαθμού 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα	Βαθμού 2, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε > 3 έως 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη (TBIL) σε > 1,5 έως 3 φορές το ULN	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα	Βαθμού 3 ή 4, AST ή ALT > 5 φορές το ULN ή TBIL > 3 φορές το ULN	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές αντιδράσεις	Βαθμού 3 Πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens‑Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές αντιδράσεις
Βαθμού 4 Επιβεβαιωμένο SJS ή TEN	Διακόψτε οριστικά.
Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες	Πρώτη εμφάνιση άλλων σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 ανάλογα με τη βαρύτητα και τον τύπο της αντίδρασης	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
	Μυοκαρδίτιδα Βαθμού 2, 3 ή 4 Εγκεφαλίτιδα Βαθμού 3 ή 4 Μυοσίτιδα Βαθμού 4 Πρώτη εμφάνιση άλλων σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 4	Διακόψτε οριστικά.
Υποτροπιάζουσες ανεπιθύμητες ενέργειες	Υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ή 4 (εκτός από ενδοκρινικές διαταραχές)	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις	Βαθμού 2	Η έγχυση πρέπει να διακοπεί και μπορεί να συνεχιστεί στο 50% του προηγούμενου ρυθμού μόλις οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις υποχωρήσουν ή μειωθούν σε Βαθμού ≤ 1, με εξασφαλισμένη στενή παρακολούθηση.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις	Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.

^* Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) έκδοση 4.03 (NCI CTCAE V4.03).
^† Συνιστάται συνεχής κλινική παρακολούθηση για ασυμπτωματική παγκρεατίτιδα ή αύξηση του παγκρεατικού ενζύμου/λιπάσης, αλλά δεν απαιτείται προσωρινή διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η σουγεμαλιμάμπη μετά από αραίωση χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών.

Η σουγεμαλιμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση push ή bolus.

Το αραιωμένο διάλυμα σουγεμαλιμάμπης χορηγείται πρώτα, ακολουθούμενο από τη χημειοθεραπεία. Η χημειοθεραπεία μπορεί να ξεκινήσει 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της σουγεμαλιμάμπης.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Σουγεμαλιμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η σουγεμαλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σουγεμαλιμάμπης σε εγκύους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα με τη σουγεμαλιμάμπη. ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >