Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Τακρόλιμους ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ατοπική δερματίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Δερματική – όλες οι ηλικίες – 2 επαλέιψεις σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 2 επαλέιψεις σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2 - 2 {spreads} |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 {spreads} 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θεραπεία υποτροπώνΗ τακρόλιμους χορηγείται σε μικρής διάρκειας και διαλείπουσας μακράς διάρκειας θεραπεία. Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση. Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να αρχίσει κατά την πρώτη εμφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων. Η θεραπεία σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος συνεχίζεται με τακρόλιμους έως την πλήρη ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρη ή ήπια επιρροή. Μετέπειτα, οι ασθενείς θεωρούνται κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία (βλέπε παρακάτω). Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει. Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή τακρόλιμους 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες. Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης. Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, η αλοιφή τακρόλιμους δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Συντηρητική θεραπείαΑσθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία. Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή τακρόλιμους 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας. Η αλοιφή τακρόλιμους θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές πάσχουσες από ατοπική δερματίτιδα για την αποφυγή προοδευτικής υποτροπής. Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με τακρόλιμους. Η ανασκόπηση της κατάστασης του παιδιού μετά τους 12 μήνες θεραπείας θα πρέπει να συμπεριλάβει αναστολή της θεραπείας για την αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης του θεραπευτικού σχήματος και την εκτίμηση της πορείας της νόσου. Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, η αλοιφή τακρόλιμους δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αλοιφή τακρόλιμους εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος. Η αλοιφή τακρόλιμους μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων. Η αλοιφή τακρόλιμους δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση διότι αυτός ο τρόπος χορήγησης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς. |
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος καρδιάς
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.03-0.05 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.03-0.05 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,03 - 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,03 έως 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η τακρόλιμους έχει χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς επαγωγή αντισωμάτων σε παιδιατρική μεταμόσχευση καρδιάς. Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωμάτων, εάν η θεραπεία με τακρόλιμους αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,03-0,05 mg/kg/ημέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση με στόχο την επίτευξη επιπέδων συγκέντρωσης της τακρόλιμους στο ολικό αίμα 15-25 ng/ml. Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν στη θεραπεία από του στόματος μόλις αυτό είναι κλινικά εφικτό. Η πρώτη δόση της θεραπείας από του στόματος πρέπει να είναι 0,30 mg/kg/ημέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες μετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας. Μετά την επαγωγή αντισωμάτων, εάν η θεραπεία με τακρόλιμους αρχίζει από του στόματος, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,10-0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε συνεχή 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.1-0.3 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 0.1-0.3 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,1 - 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,05 έως 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η τακρόλιμους έχει χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς επαγωγή αντισωμάτων σε παιδιατρική μεταμόσχευση καρδιάς. Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωμάτων, εάν η θεραπεία με τακρόλιμους αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,03-0,05 mg/kg/ημέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση με στόχο την επίτευξη επιπέδων συγκέντρωσης της τακρόλιμους στο ολικό αίμα 15-25 ng/ml. Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν στη θεραπεία από του στόματος μόλις αυτό είναι κλινικά εφικτό. Η πρώτη δόση της θεραπείας από του στόματος πρέπει να είναι 0,30 mg/kg/ημέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες μετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας. Μετά την επαγωγή αντισωμάτων, εάν η θεραπεία με τακρόλιμους αρχίζει από του στόματος, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,10-0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Προσαρμογή της δόσης κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο σε ενήλικες και παιδιάΟι δόσεις της τακρόλιμους συνήθως μειώνονται κατά την μετα-μεταμοσχευτική περίοδο. Μετα-μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η τακρόλιμους να λαμβάνεται με υγρό (κατά προτίμηση νερό). Η τακρόλιμους πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά τα γεύματα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. |
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.05 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.05 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,05 - 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,05 έως 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μία αρχική δόση 0,30 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρέπει να χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενούς δεν επιτρέπει τη χορήγηση από του στόματος, μία αρχική ενδοφλέβια δόση 0,05 mg/kg/ημέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε συνεχή 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.30 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 0.30 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,05 - 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,05 έως 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μία αρχική δόση 0,30 mg/kg/ημέρα από του στόματος πρέπει να χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενούς δεν επιτρέπει τη χορήγηση από του στόματος, μία αρχική ενδοφλέβια δόση 0,05 mg/kg/ημέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση. Προσαρμογή της δόσης κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείςΗ δόση της τακρόλιμους συνήθως μειώνεται κατά την μετα-μεταμοσχευτική περίοδο. Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε μονοθεραπεία με την τακρόλιμους. Μετα-μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η τακρόλιμους να λαμβάνεται με υγρό (κατά προτίμηση νερό). Η τακρόλιμους πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά τα γεύματα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. |
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.075-0.100 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.075-0.100 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 75 - 100 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 75 έως 100 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μια αρχική από του στόματος δόση 0,30 mg/kg/ημέρα πρέπει να χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από του στόματος, μία αρχική ενδοφλέβια δόση 0,075-0,100 mg/kg/ημέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε συνεχή 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.3 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 0.3 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,3 - 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,15 έως 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μια αρχική από του στόματος δόση 0,30 mg/kg/ημέρα πρέπει να χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από του στόματος, μία αρχική ενδοφλέβια δόση 0,075-0,100 mg/kg/ημέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση. Προσαρμογή της δόσης κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείςΗ δόση της τακρόλιμους συνήθως μειώνεται κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο. Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε διπλή θεραπεία με την τακρόλιμους. Μετα-μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η τακρόλιμους να λαμβάνεται με υγρό (κατά προτίμηση νερό). Η τακρόλιμους πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά τα γεύματα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. |
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος καρδιάς
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.01-0.02 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.01-0.02 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,01 - 0,02 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,01 έως 0,02 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η τακρόλιμους μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επαγωγή αντισωμάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας με τακρόλιμους) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωμάτων. Μετά την επαγωγή αντισωμάτων, η από του στόματος θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να αρχίζει με δόση 0,075 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από την ολοκλήρωση της εγχείρησης μόλις σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενή. Εάν η δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ως αποτέλεσμα της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία με δόση 0,01 έως 0,02 mg/kg/ημέρα ως συνεχής 24ωρη έγχυση. Έχει δημοσιευθεί μια εναλλακτική στρατηγική όπου τακρόλιμους χορηγήθηκε από του στόματος εντός 12 ωρών μετά τη μεταμόσχευση. Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία). Στην περίπτωση αυτή, χρησιμοποιήθηκε μία αρχική από του στόματος δόση τακρόλιμους 2 έως 4 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλη και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασμό με σιρόλιμους και κορτικοστεροειδή. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε συνεχή 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.075 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.075 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 75 - 75 ug ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 75 έως 75 ug ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η τακρόλιμους μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επαγωγή αντισωμάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας με τακρόλιμους) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωμάτων. Μετά την επαγωγή αντισωμάτων, η από του στόματος θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να αρχίζει με δόση 0,075 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από την ολοκλήρωση της εγχείρησης μόλις σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενή. Εάν η δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ως αποτέλεσμα της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία με δόση 0,01 έως 0,02 mg/kg/ημέρα ως συνεχής 24ωρη έγχυση. Έχει δημοσιευθεί μια εναλλακτική στρατηγική όπου τακρόλιμους χορηγήθηκε από του στόματος εντός 12 ωρών μετά τη μεταμόσχευση. Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία). Στην περίπτωση αυτή, χρησιμοποιήθηκε μία αρχική από του στόματος δόση τακρόλιμους 2 έως 4 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλη και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασμό με σιρόλιμους και κορτικοστεροειδή. Προσαρμογή της δόσης κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο σε ενήλικες και παιδιάΟι δόσεις της τακρόλιμους συνήθως μειώνονται κατά την μετα-μεταμοσχευτική περίοδο. Μετα-μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η τακρόλιμους να λαμβάνεται με υγρό (κατά προτίμηση νερό). Η τακρόλιμους πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά τα γεύματα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. |
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.01-0.05 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.01-0.05 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,01 - 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,01 έως 0,05 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με τακρόλιμους από το στόμα πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10-0,20 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει 12 ώρες περίπου μετά από την ολοκλήρωση της εγχείρησης. Εάν η δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ως αποτέλεσμα της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια χορήγηση με δόση 0,01-0,05 mg/kg/ημέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε συνεχή 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.10-0.20 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 0.10-0.20 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,1 - 0,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,05 έως 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με τακρόλιμους από το στόμα πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10-0,20 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει 12 ώρες περίπου μετά από την ολοκλήρωση της εγχείρησης. Εάν η δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ως αποτέλεσμα της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια χορήγηση με δόση 0,01-0,05 mg/kg/ημέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση. Προσαρμογή της δόσης κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείςΗ δόση της τακρόλιμους συνήθως μειώνεται κατά την μετα-μεταμοσχευτική περίοδο. Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε μονοθεραπεία με την τακρόλιμους. Μετα-μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η τακρόλιμους να λαμβάνεται με υγρό (κατά προτίμηση νερό). Η τακρόλιμους πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά τα γεύματα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. |
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.05-0.10 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση
| 0.05-0.10 mg/kg/day σε 24ωρη συνεχή έγχυση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,05 - 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,05 έως 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με τακρόλιμους από το στόμα πρέπει να αρχίζει με από του στόματος δόση 0,20-0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών από την ολοκλήρωση της εγχείρησης. Εάν η δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ως αποτέλεσμα της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία με δόση 0,05-0,10 mg/kg/ημέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε συνεχή 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0.2-0.3 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 0.2-0.3 mg/kg/day σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,2 - 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,1 έως 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με τακρόλιμους από το στόμα πρέπει να αρχίζει με από του στόματος δόση 0,20-0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών από την ολοκλήρωση της εγχείρησης. Εάν η δόση δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ως αποτέλεσμα της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία με δόση 0,05-0,10 mg/kg/ημέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση. Προσαρμογή της δόσης κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείςΗ δόση της τακρόλιμους συνήθως μειώνεται κατά τη μετα-μεταμοσχευτική περίοδο. Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε διπλή θεραπεία με την τακρόλιμους. Μετα-μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η τακρόλιμους να λαμβάνεται με υγρό (κατά προτίμηση νερό). Η τακρόλιμους πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά τα γεύματα ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. |
Ατοπική δερματίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Δερματική – όλες οι ηλικίες – 2 επαλέιψεις σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 2 επαλέιψεις σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2 - 2 {spreads} |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 {spreads} 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θεραπεία υποτροπώνΗ τακρόλιμους χορηγείται σε μικρής διάρκειας και διαλείπουσας μακράς διάρκειας θεραπεία. Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση. Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να αρχίσει κατά την πρώτη εμφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων. Η θεραπεία σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος συνεχίζεται με τακρόλιμους έως την πλήρη ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρη ή ήπια επιρροή. Μετέπειτα, οι ασθενείς θεωρούνται κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία (βλέπε παρακάτω). Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει. Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω)Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης. Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει. Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής τακρόλιμους 0,03%. Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας. Εάν δεν φανούν σημεία βελτίωσης μετά το πέρας δύο εβδομάδων, θα πρέπει να αξιολογηθούν εναλλακτικές μορφές θεραπείας. ΗλικιωμένοιΔεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας. Συντηρητική θεραπείαΑσθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία. Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω)Οι ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή τακρόλιμους 0,1%. Η αλοιφή τακρόλιμους θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές πάσχουσες από ατοπική δερματίτιδα για την αποφυγή προοδευτικής υποτροπής. Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με τακρόλιμους. Μετά τους 12 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί από τον ιατρό η κατάσταση των ασθενών και να ληφθεί μία απόφαση για την συνέχιση της συντηρητικής θεραπείας λόγω απουσίας δεδομένων ασφαλείας πέραν των 12 μηνών συντηρητικής θεραπείας. Εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα υποτροπής, η θεραπεία δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να επανεκκινήσει (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω). ΗλικιωμένοιΔεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω). |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αλοιφή τακρόλιμους εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος. Η αλοιφή τακρόλιμους μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων. Η αλοιφή τακρόλιμους δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση διότι αυτός ο τρόπος χορήγησης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Τακρόλιμους αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία στην τακρόλιμους ή άλλες μακρολίδες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας