Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Θαλιδομίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αγχολυτικά, υπνωτικά, αντιψυχωσικά, Η1 αντιϊσταμινικά, οπιούχα, βαρβιτουρικά, οινόπνευμα
Η θαλιδομίδη έχει κατασταλτικές ιδιότητες και συνεπώς μπορεί να αυξήσει την καταστολή που προκαλούν τα αγχολυτικά, υπνωτικά, αντιψυχωσικά, Η<sub>1</sub> αντιϊσταμινικά, οπιούχα, βαρβιτουρικά και το οινόπνευμα. ...
τουλάχιστον ένα από
Αγχολυτικά
Υπνωτικά και ηρεμιστικά
Αντιψυχωσικά
Οπιοειδή
Βαρβιτουρικά φάρμακα
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Αντιισταμινικά για συστηματική χορήγηση
Υπνωτικά και ηρεμιστικά
Αντιψυχωσικά
Οπιοειδή
Βαρβιτουρικά φάρμακα
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Αντιισταμινικά για συστηματική χορήγηση
Βινκριστίνη, βορτεζομίμπη
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την περιφερική νευροπάθεια (π.χ. βινκριστίνη και βορτεζομίμπη) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη.
τουλάχιστον ένα από
Βινκριστίνη
Βορτεζομίμπη
Βορτεζομίμπη
Aμηνόρροια
Η χρήση της θαλιδομίδης θα μπορούσε να σχετίζεται με διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας. Η αμηνόρροια κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να θεωρείται ως αποτέλεσμα εγκυμοσύνης, ...
Αμηνόρροια
Θρομβοπενία
Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού 3 ή 4, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και ενδέχεται να απαιτείται ...
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για MI, συμπεριλαμβανομένης ...
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Πνευμονική υπέρταση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, ορισμένες θανατηφόρες, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με θαλιδομίδη. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα υποκείμενης καρδιοπνευμονικής ...
Pulmonary hypertension caused by drug (disorder)
Ηπατική δυσλειτουργία
Αναφέρθηκαν ηπατικές διαταραχές, κυρίως μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένο πλαίσιο κατανομής μεταξύ ηπατοκυτταρικών και χολοστατικών ανωμαλιών, ενώ σε ορισμένες ...
Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Συγκοπή, βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση συγκοπής, βραδυκαρδίας και κολποκοιλιακού αποκλεισμού. Στην περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. ...
τουλάχιστον ένα από
Συγκοπή
Βραδυκαρδία επαγόμενη από φάρμακο
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Βραδυκαρδία επαγόμενη από φάρμακο
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Υπνηλία
Πολύ συχνά η θαλιδομίδη προκαλεί υπνηλία. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν ...
Υπνηλία
Σύνδρομο λύσης όγκου
Κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις. ...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Περιφερική νευροπάθεια
Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη. Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος ...
Περιφερική νευροπάθεια
Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως ...
Θρομβοεμβολική νόσος
Λοιμώξεις
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, ...
Λοιμώδης νόσος
Αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί, με τη χρήση της θαλιδομίδης, περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) ...
τουλάχιστον ένα από
Αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο
Αγγειοοίδημα-κνίδωση επαγόμενα από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Αγγειοοίδημα-κνίδωση επαγόμενα από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Ουδετεροπενία
Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη, Θαλιδομίδη) απ' ό,τι σε εκείνους ...
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Βραδυκαρδία, δραστικές ουσίες που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, β-αναστολείς, παράγοντες αντιχολινεστεράσης
Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία και επομένως απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με την ίδια φαρμακοδυναμική επίδραση, όπως δραστικές ουσίες που είναι ...
τουλάχιστον ένα από
Βραδυκαρδία
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων
Αντιχολινεστεράσες
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων
Αντιχολινεστεράσες
Τερατογόνες επιδράσεις
Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες. Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ ...
Teratogenesis (finding)
Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML), μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS)
Μια στατιστικά σημαντική αύξηση της AML και των MDS παρατηρήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, ...
τουλάχιστον ένα από
Οξεία μυελογενής λευκαιμία
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Κύηση
H θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης. Η θαλιδομίδη ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Φάρμακα που ενέχουν τόσο μεγάλο κίνδυνο πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο έμβρυο που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη ή όταν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η θαλιδομίδη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλεί κόπωση (πολύ συχνή), ζάλη (πολύ συχνή), υπνηλία ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη λήψη θαλιδομίδης ...