Θαλιδομίδη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Θαλιδομίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πολλαπλό μυέλωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλό μυέλωμα για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία, ηλικίας ≥65 ετών ή στους ...

Πολλαπλό μυέλωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 100-200 mg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

100 - 200 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 100 έως 200 mg μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 200 mg ημερησίως.

Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).

Αρχικές δόσεις θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη:

Ηλικία (έτη)	ANC* (/μl)		Αριθμός αιμοπεταλίων (/μl)	Θαλιδομίδη^α,β	Μελφαλάνη^γ,δ,ε	Πρεδνιζόνη^στ
≤75	≥1.500	ΚΑΙ	≥100.000	200 mg ημερησίως	0,25 mg/kg ημερησίως	2 mg/kg ημερησίως
≤75	<1.500 αλλά ≥1.000	Ή	<100.000 αλλά ≥50.000	200 mg ημερησίως	0,125 mg/kg ημερησίως	2 mg/kg ημερησίως
>75	≥1.500	ΚΑΙ	≥100.000	100 mg ημερησίως	0,20 mg/kg ημερησίως	2 mg/kg ημερησίως
>75	<1.500 αλλά >1.000	Ή	<100.000 αλλά ≥50.000	100 mg ημερησίως	0,10 mg/kg ημερησίως	2 mg/kg ημερησίως

* ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
^α Η θαλιδομίδη χορηγείται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση τις Ημέρες 1 ως 42 κάθε κύκλου 42-ημερών.
^β Λόγω της κατασταλτικής επίδρασης που σχετίζεται με την θαλιδομίδη, η χορήγηση της κατά την κατάκλιση είναι γνωστό ότι βελτιώνει γενικά την ανοχή.
^γ Η μελφαλάνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42-ημερών.
^δ Χορήγηση της δόσης μελφαλάνης: μείωση κατά 50% για μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: >30 αλλά <50 ml/λεπτό) ή σοβαρή (CrCl: <30ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια
^ε Μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης: 24 mg (άτομα ηλικίας ≤75 ετών) ή 20 mg (άτομα ηλικίας >75 ετών).
^στ Η πρεδνιζόνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42 ημερών.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα εξής: θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις, βραδυκαρδία, συγκοπή, υπνηλία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας, ανάλογα με το βαθμό NCI CTC (Κοινά κριτήρια τοξικότητας Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο).

Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης στην κανονική της ώρα, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την κανονική ώρα, την επόμενη ημέρα.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤75 ετών. Για ασθενείς ηλικίας >75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα. Η αρχική δόση μελφαλάνης μειώνεται για ηλικιωμένα άτομα >75 ετών λαμβάνοντας υπόψη το αρχικό απόθεμα μυελού των οστών και τη νεφρική λειτουργία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μελφαλάνης είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg ημερησίως ανάλογα με το απόθεμα μυελού των οστών και με μια επιπλέον μείωση της δόσης 50% στην περίπτωση μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης: ≥30 αλλά <50 ml/λεπτό) ή σοβαρής (CrCl: <30 ml/λεπτό) νεφρικής ανεπάρκειας. Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η θαλιδομίδη θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Θαλιδομίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

H θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης. Η θαλιδομίδη ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >