Τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη

Οι ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη για τον προχωρημένο ΜΜΚΠ θα πρέπει να έχουν μια ενεργοποιητική μετάλλαξη του HER2 (ERBB2) η οποία να έχει ανιχνευθεί με in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (IVD) που φέρει σήμανση CE. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο προϊόν IVD με σήμανση CE, η κατάσταση μετάλλαξης του HER2 θα πρέπει να αξιολογείται με εναλλακτική επικυρωμένη δοκιμασία.

Η συνιστώμενη δόση είναι 5,4 mg/kg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών) μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη είναι εμετογόνος, πράγμα που περιλαμβάνει όψιμη ναυτία ή/και έμετο. Πριν από κάθε δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ένα συνδυαστικό σχήμα δύο ή τριών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. δεξαμεθαζόνη με ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 ή/και με ανταγωνιστή των υποδοχέων NK1, καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδείκνυται) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.

Τροποποιήσεις δόσης

Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στους πίνακες 1 και 2.

Η δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης δεν πρέπει να κλιμακώνεται εκ νέου μετά από μείωση της δόσης.

Πίνακας 1. Πρόγραμμα μείωσης της δόσης:

Πίνακας 2. Τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι βαθμοί τοξικότητας αντιστοιχούν στην έκδοση 5.0 των Κοινών Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI-CTCAE v.5.0).

Καθυστερημένη ή παραλειφθείσα δόση

Εάν μια προγραμματισμένη δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν χωρίς αναμονή έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. Το πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρούνται μεσοδιαστήματα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε δόση και ρυθμό που ήταν ανεκτά για τον ασθενή κατά την πιο πρόσφατη έγχυση.

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (τύπου push ή bolus).

Οι ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη για τον καρκίνο του μαστού θα πρέπει να έχουν τεκμηριωμένη κατάσταση θετικού στον HER2 όγκου, οριζόμενη ως βαθμολογία 3+ σε ανοσοϊστοχημική (IHC) μελέτη ή αναλογία ≥2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH) ή σε φθορίζοντα in situ υβριδισμό (FISH) κατόπιν αξιολόγησης με in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (IVD) που φέρει σήμανση CE. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο IVD με σήμανση CE, η κατάσταση ως προς τον HER2 θα πρέπει να αξιολογείται με εναλλακτική επικυρωμένη δοκιμασία.

Η συνιστώμενη δόση είναι 5,4 mg/kg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών) μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη είναι εμετογόνος, πράγμα που περιλαμβάνει όψιμη ναυτία ή/και έμετο. Πριν από κάθε δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ένα συνδυαστικό σχήμα δύο ή τριών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. δεξαμεθαζόνη με ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 ή/και με ανταγωνιστή των υποδοχέων NK1, καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδείκνυται) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.

Τροποποιήσεις δόσης

Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στους πίνακες 1 και 2.

Η δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης δεν πρέπει να κλιμακώνεται εκ νέου μετά από μείωση της δόσης.

Πίνακας 1. Πρόγραμμα μείωσης της δόσης:

Πίνακας 2. Τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι βαθμοί τοξικότητας αντιστοιχούν στην έκδοση 5.0 των Κοινών Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI-CTCAE v.5.0).

Καθυστερημένη ή παραλειφθείσα δόση

Εάν μια προγραμματισμένη δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν χωρίς αναμονή έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. Το πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρούνται μεσοδιαστήματα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε δόση και ρυθμό που ήταν ανεκτά για τον ασθενή κατά την πιο πρόσφατη έγχυση.

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (τύπου push ή bolus).

Οι ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη για τον καρκίνο του μαστού θα πρέπει να έχουν τεκμηριωμένη κατάσταση θετικού στον HER2 όγκου, οριζόμενη ως βαθμολογία 3+ σε ανοσοϊστοχημική (IHC) μελέτη ή αναλογία ≥2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH) ή σε φθορίζοντα in situ υβριδισμό (FISH) κατόπιν αξιολόγησης με in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (IVD) που φέρει σήμανση CE. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο IVD με σήμανση CE, η κατάσταση ως προς τον HER2 θα πρέπει να αξιολογείται με εναλλακτική επικυρωμένη δοκιμασία.

Η συνιστώμενη δόση είναι 5,4 mg/kg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών) μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη είναι εμετογόνος, πράγμα που περιλαμβάνει όψιμη ναυτία ή/και έμετο. Πριν από κάθε δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ένα συνδυαστικό σχήμα δύο ή τριών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. δεξαμεθαζόνη με ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 ή/και με ανταγωνιστή των υποδοχέων NK1, καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδείκνυται) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.

Τροποποιήσεις δόσης

Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στους πίνακες 1 και 2.

Η δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης δεν πρέπει να κλιμακώνεται εκ νέου μετά από μείωση της δόσης.

Πίνακας 1. Πρόγραμμα μείωσης της δόσης:

Πίνακας 2. Τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι βαθμοί τοξικότητας αντιστοιχούν στην έκδοση 5.0 των Κοινών Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI-CTCAE v.5.0).

Καθυστερημένη ή παραλειφθείσα δόση

Εάν μια προγραμματισμένη δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν χωρίς αναμονή έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. Το πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρούνται μεσοδιαστήματα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε δόση και ρυθμό που ήταν ανεκτά για τον ασθενή κατά την πιο πρόσφατη έγχυση.

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (τύπου push ή bolus).

Οι ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη για τον καρκίνο του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής θα πρέπει να έχουν τεκμηριωμένη κατάσταση θετικού στον HER2 όγκου, οριζόμενη ως βαθμολογία 3+ σε ανοσοϊστοχημική (IHC) μελέτη ή αναλογία ≥2 σε in situ υβριδισμό (ISH) ή σε φθορίζοντα in situ υβριδισμό (FISH) κατόπιν αξιολόγησης με in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (IVD) που φέρει σήμανση CE. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο IVD με σήμανση CE, η κατάσταση ως προς τον HER2 θα πρέπει να αξιολογείται με εναλλακτική επικυρωμένη δοκιμασία.

Η συνιστώμενη δόση είναι 6,4 mg/kg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών) μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών. Εάν η προηγούμενη έγχυση ήταν καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης μπορούν να χορηγηθούν με εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.

Ο ρυθμός έγχυσης της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης θα πρέπει να επιβραδύνεται ή να διακόπτεται προσωρινά εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση. Σε περίπτωση αντιδράσεων σοβαρής μορφής στην έγχυση, η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη είναι εμετογόνος, πράγμα που περιλαμβάνει όψιμη ναυτία ή/και έμετο. Πριν από κάθε δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ένα συνδυαστικό σχήμα δύο ή τριών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. δεξαμεθαζόνη με ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 ή/και με ανταγωνιστή των υποδοχέων NK1, καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδείκνυται) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.

Τροποποιήσεις δόσης

Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στους πίνακες 1 και 2.

Η δόση της τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης δεν πρέπει να κλιμακώνεται εκ νέου μετά από μείωση της δόσης.

Πίνακας 1. Πρόγραμμα μείωσης της δόσης:

Πίνακας 2. Τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι βαθμοί τοξικότητας αντιστοιχούν στην έκδοση 5.0 των Κοινών Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI-CTCAE v.5.0).

Καθυστερημένη ή παραλειφθείσα δόση

Εάν μια προγραμματισμένη δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν χωρίς αναμονή έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. Το πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρούνται μεσοδιαστήματα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε δόση και ρυθμό που ήταν ανεκτά για τον ασθενή κατά την πιο πρόσφατη έγχυση.

Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (τύπου push ή bolus).