Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ουστεκινουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,75 mg/kg για ασθενείς βάρους <60 kg, 45 mg για ασθενείς βάρους ≥60 - ≤100 kg και 90 mg για ασθενείς βάρους >100 kg τις Εβδομάδες 0 και 4, και μετέπειτα κάθε 12 εβδομάδες
| 0,75 mg/kg για ασθενείς βάρους <60 kg, 45 mg για ασθενείς βάρους ≥60 - ≤100 kg και 90 mg για ασθενείς βάρους >100 kg τις Εβδομάδες 0 και 4, και μετέπειτα κάθε 12 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, υποδόρια, 0,75 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, υποδόρια, 0,75 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της ουστεκινουμάμπης βάσει του σωματικού βάρους φαίνεται παρακάτω. Η ουστεκινουμάμπη πρέπει να χορηγείται στις Εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες. Συνιστώμενη δόση της ουστεκινουμάμπης για παιδιατρική ψωρίαση:
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει καμία ανταπόκριση έως και τις 28 εβδομάδες θεραπείας. |
||||||||
Ψωριασική αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 45 ή 90 mg εφάπαξ για 4 εβδομάδες, και μετέπειτα 45 mg κάθε 12 εβδομάδες
| 45 ή 90 mg εφάπαξ για 4 εβδομάδες, και μετέπειτα 45 mg κάθε 12 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δοσολογία της ουστεκινουμάμπης είναι μία αρχική δόση των 45 mg χορηγούμενη υποδόρια, ακολουθούμενη από μία δόση των 45 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν 90 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος >100 kg. Σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν ανταπόκριση σε θεραπεία διάρκειας έως 28 εβδομάδων πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. |
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,75 mg/kg για ασθενείς βάρους <60 kg, 45 mg για ασθενείς βάρους ≥60 και 90 mg για ασθενείς βάρους >100 kg με συνυπάρχουσα ψωρίαση κατά πλάκας, τις Εβδομάδες 0 και 4, και μετέπειτα κάθε 12 εβδομάδες
| 0,75 mg/kg για ασθενείς βάρους <60 kg, 45 mg για ασθενείς βάρους ≥60 και 90 mg για ασθενείς βάρους >100 kg με συνυπάρχουσα ψωρίαση κατά πλάκας, τις Εβδομάδες 0 και 4, και μετέπειτα κάθε 12 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, υποδόρια, 0,75 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, υποδόρια, 0,75 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg και εμφανίζεται κατά πλάκας ψωρίαση, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 2 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg και εμφανίζεται κατά πλάκας ψωρίαση, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ουστεκινουμάμπη πρέπει να χορηγείται στις Εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
|
||||||||
Ψωρίαση κατά πλάκας
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 45 ή 90 mg εφάπαξ αρχική δόση, ακολουθούμενη από 45 mg μετά από 4 εβδομάδες και μετέπειτα 45 mg κάθε 12 εβδομάδες
| 45 ή 90 mg εφάπαξ αρχική δόση, ακολουθούμενη από 45 mg μετά από 4 εβδομάδες και μετέπειτα 45 mg κάθε 12 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δοσολογία της ουστεκινουμάμπης είναι μια αρχική δόση των 45 mg χορηγούμενη υποδόρια, ακολουθούμενη από μία δόση των 45 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες. Σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν ανταπόκριση σε θεραπεία διάρκειας έως 28 εβδομάδων πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. Ασθενείς με σωματικό βάρος >100 kgΓια ασθενείς με σωματικό βάρος >100 kg η αρχική δόση είναι 90 mg χορηγούμενη υποδορίως, η οποία ακολουθείται από μία δόση των 90 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά. Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα. |
Νόσος του Crohn
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 260-520 mg αρχική εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει σωματικού βάρους, 90 mg εφάπαξ υποδόρια δόση την εβδομάδα 8 και μετέπειτα κάθε 8-12 εβδομάδες
| 260-520 mg αρχική εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει σωματικού βάρους, 90 mg εφάπαξ υποδόρια δόση την εβδομάδα 8 και μετέπειτα κάθε 8-12 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 55 kg, ενδοφλέβια, 260 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 55 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 8 με 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 55 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 85 kg, ενδοφλέβια, 390 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 55 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 8 με 12 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 85 kg, ενδοφλέβια, 520 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 85 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 8 με 12 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με ουστεκινουμάμπη πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει του σωματικού βάρους. Αρχική ενδοφλέβια δόση της ουστεκινουμάμπης:
α Περίπου 6 mg/kg Η πρώτη υποδόρια χορήγηση των 90 mg ουστεκινουμάμπης πρέπει να πραγματοποιείται την εβδομάδα 8 μετά την ενδοφλέβια δόση. Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες. Ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει επαρκή ανταπόκριση στις 8 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, μπορεί να λάβουν μια δεύτερη υποδόρια δόση αυτή τη χρονική στιγμή. Ασθενείς που χάνουν την ανταπόκριση στην δοσολογία ανά 12 εβδομάδες μπορεί να επωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας της δοσολογίας σε ανά 8 εβδομάδες. Οι ασθενείς μπορεί στη συνέχεια να λαμβάνουν δόση κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις οφέλους από τη θεραπεία 16 εβδομάδες μετά την IV δόση επαγωγής ή 16 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε ανά 8 εβδομάδες δοσολογία συντήρησης. Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με την ουστεκινουμάμπη. Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ουστεκινουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας. Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική. |
||||||||
Ελκώδης κολίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 260-520 mg αρχική εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει σωματικού βάρους, 90 mg εφάπαξ υποδόρια δόση την εβδομάδα 8 και μετέπειτα κάθε 8-12 εβδομάδες
| 260-520 mg αρχική εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει σωματικού βάρους, 90 mg εφάπαξ υποδόρια δόση την εβδομάδα 8 και μετέπειτα κάθε 8-12 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 55 kg, ενδοφλέβια, 260 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 55 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 8 με 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 55 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 85 kg, ενδοφλέβια, 390 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 55 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 85 kg, υποδόρια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 8 με 12 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 85 kg, ενδοφλέβια, 520 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 85 kg, ενδοφλέβια, 90 χιλιοστογραμμάρια ουστεκινουμάμπη, μία φορά κάθε 8 με 12 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με ουστεκινουμάμπη πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει του σωματικού βάρους. Αρχική ενδοφλέβια δόση της ουστεκινουμάμπης:
α Περίπου 6 mg/kg Η πρώτη υποδόρια χορήγηση των 90 mg ουστεκινουμάμπης πρέπει να πραγματοποιείται την εβδομάδα 8 μετά την ενδοφλέβια δόση. Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες. Ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει επαρκή ανταπόκριση στις 8 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, μπορεί να λάβουν μια δεύτερη υποδόρια δόση αυτή τη χρονική στιγμή. Ασθενείς που χάνουν την ανταπόκριση στην δοσολογία ανά 12 εβδομάδες μπορεί να επωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας της δοσολογίας σε ανά 8 εβδομάδες. Οι ασθενείς μπορεί στη συνέχεια να λαμβάνουν δόση κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν ενδείξεις οφέλους από τη θεραπεία 16 εβδομάδες μετά την IV δόση επαγωγής ή 16 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε ανά 8 εβδομάδες δοσολογία συντήρησης. Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με την ουστεκινουμάμπη. Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ουστεκινουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας. Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική. |
||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ουστεκινουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ενεργή λοίμωξη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας