Βαλσαρτάνη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Βαλσαρτάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ιδιοπαθής υπέρταση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ιδιοπαθής υπέρταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80-320 mg άπαξ ημερησίως

80-320 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, μεταξύ 80 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη και 320 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 320 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της Βαλσαρτάνης είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται μετά 4 εβδομάδες. Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί ν' αυξηθεί περαιτέρω σε 320 mg.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα και πρέπει να χορηγείται με νερό.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για βάρος ασθενούς <35 kg 40-80 mg άπαξ ημερησίως, για ≥35 kg έως <80 kg 80-160 mg άπαξ ημερησίως και για ≥80 kg έως ≤160 kg 80-320 mg άπαξ ημερησίως

Για βάρος ασθενούς <35 kg 40-80 mg άπαξ ημερησίως, για ≥35 kg έως <80 kg 80-160 mg άπαξ ημερησίως και για ≥80 kg έως ≤160 kg 80-320 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 18 και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 35 kg, από του στόματος, μεταξύ 40 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη και 80 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 80 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 35 και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, από του στόματος, μεταξύ 80 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη και 160 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 160 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη ημερησίως.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 80 και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 160 kg, από του στόματος, μεταξύ 40 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη και 320 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 320 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 εώς 18 ετών

Η αρχική δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg και 80 mg άπαξ ημερησίως για εκείνα που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο. Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Για τις μέγιστες δόσεις που μελετήθηκαν σε κλινικές μελέτες, παρακαλούμε ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα.

Δόσεις υψηλότερες από εκείνες που αναφέρονται, δεν έχουν μελετηθεί και επομένως, δεν συνιστώνται.

Βάρος	Μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες
≥18 kg έως <35 kg	80 mg
≥35 kg έως <80 kg	160 mg
≥80 kg έως ≤160 kg	320 mg

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα και πρέπει να χορηγείται με νερό.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς ΜΕΑ δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα αποκλειστές ως συμπληρωματική θεραπεία των αναστολέων ΜΕΑ όταν ...

Καρδιακή Ανεπάρκεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg 2 φορές ημερησίως με τιτλοποίηση σε 80 mg και 160 mg 2 φορές ημερησίως σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων

40 mg 2 φορές ημερησίως με τιτλοποίηση σε 80 mg και 160 mg 2 φορές ημερησίως σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων
Χορήγηση	Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 320 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη αρχική δόση της βαλσαρτάνης είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως. Τιτλοποίηση προς τα πάνω σε 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων στη μέγιστη δόση που γίνεται ανεκτή από τον ασθενή. Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων διουρητικών. Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διηρημένες δόσεις. Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλες θεραπείες για καρδιακή ανεπάρκεια. Εντούτοις, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, βαλσαρτάνης και ενός βήτα αποκλειστή ή ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού δεν συνιστάται. Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντοτε να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα και πρέπει να χορηγείται με νερό.

Συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας έπειτα από πρόσφατο (12 ώρες – 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Θεραπεία των κλινικά σταθερών ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας έπειτα από πρόσφατο (12 ώρες – 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου. ...

Συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και συγχρόνως Έμφραγμα μυοκαρδίου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 20 mg δύο φορές ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση σε 40 mg, 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως

20 mg δύο φορές ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση σε 40 mg, 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 320 χιλιοστογραμμάρια βαλσαρτάνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Στους κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει το νωρίτερο 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Έπειτα από μία δόση έναρξης 20 mg δύο φορές ημερησίως, η βαλσαρτάνη πρέπει να τιτλοποιείται σε 40 mg, 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως στο διάστημα των επόμενων λίγων εβδομάδων. Η αρχική δόση παρέχεται από το διχοτομούμενο δισκίο των 40 mg. Η μέγιστη επιθυμητή δόση είναι 160 mg δύο φορές ημερησίως. Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να επιτυγχάνουν ένα δοσολογικό επίπεδο 80 mg δύο φορές ημερησίως εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη επιθυμητή δόση, των 160 mg δύο φορές ημερησίως, να επιτυγχάνεται εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή. Εάν εμφανιστούν συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται μια μείωση στη δόση. Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες θεραπείες μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βήτα αποκλειστές, στατίνες, και διουρητικά. Ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ δεν συνιστάται. Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντοτε να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα και πρέπει να χορηγείται με νερό.