Ενεργά συστατικά
|
844ZJE6I55 - BOSUTINIB MONOHYDRATE
Η βοσουτινίμπη είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης και δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα τυροσινικής κινάσης Src και Bcr-Abl, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια λευχαιμικών κυττάρων και συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων. Η βοσουτινίμπη αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, ελέγχει την ανάπτυξη και εξάπλωση των λευχαιμικών κυττάρων στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01EA04 | Bosutinib | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01EA Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης BCR-ABL |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 08.06.05 | Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2019 | BOSULIF Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο | Pfizer Ltd |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30501.01.03 | BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) | 1.976,20 | 2.197,94 | 2.399,71 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 30501.01.01 | BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) (PVC/ACLAR/PVC) | 502,00 | 558,33 | 639,18 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 30501.02.01 | BOSULIF F.C.TAB 500MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) (PVC/ACLAR/PVC) | 2.322,00 | 2.582,54 | 2.805,93 | Pfizer Europe MA EEIG |
Έκδοχα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Μαγνήσιο στεατικό (E470b), Πολυβινυλαλκοόλη, Ποβιδόνη (E1201), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Τάλκης (E553b), Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), Πολοξαμερές 188, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία BOSULIF κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Τουρκία, Φινλανδία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.