Ενεργά συστατικά
|
762RDY0Y2H - CLOFARABINE
Η κλοφαραβίνη (clofarabine) είναι πουρινικός νουκλεοσιδικός αντί μεταβολίτης. Η κλοφαραβίνη προκαλεί αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης/επιδιόρθωσης του DNA, αναστολή της αναγωγάσης ριβονουκλεοτιδίου με μείωση κυτταρικών συγκεντρώσεων τριφωσφορικού δεοξυνουκλεοτιδίου (αΝΤΡ) και τέλος διάρρηξη της ακεραιότητας της μιτοχονδριακής μεμβράνης με απελευθέρωση του κυτοχρώματος C και άλλων προ-αποπτωτικών παραγόντων που οδηγεί σε προγραμματισμένο κυτταρικό θάνατο ακόμα και σε μη διαιρούμενα λεμφοκύτταρα. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01BB06 | Clofarabine | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Αντιμεταβολίτες → L01BB Ανάλογα πουρίνης |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 08.02.04 | Κλοφαραβίνη (Clofarabine) | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.02 Αντιμεταβολίτες |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Genzyme Europe B.V. - Gooimeer 10 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2020 | EVOLTRA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Genzyme Europe BV |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28601.01.02 | EVOLTRA 20MG (1MG/ML) 20ML V C/S.SOL.IN BTx4 VIALS | 5.329,44 | 6.125,79 | 5.821,32 | Genzyme Europe B.V. | |
| 28601.01.05 | EVOLTRA C/S.SOL.IN 20MG (1MG/ML) 20ML VIAL BTx 1VIAL | 861,23 | 957,87 | 1.071,18 | Sanofi B.V. |
Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα, Χλωριούχο νάτριο
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία EVOLTRA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.