CIPRALEX F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 tristar- διάφανο διάφανο

Οι ακόλουθες ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors / Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Το Cipralex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά, θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους, όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη συμπεριφοράς.

Παράδοξο άγχος

Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού μπορεί να βιώσουν αυξημένα συμπτώματα άγχους κατά την έναρξη θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αντίδραση συνήθως υποχωρεί εντός δύο εβδομάδων αν συνεχιστεί η θεραπεία. Συνιστάται μία χαμηλή δόση έναρξης για τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του παράδοξου άγχους (βλέπε ενότητα 4.2).

Επιληπτικές Κρίσεις

Η Escitalopram πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις εξαρχής ή εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων (σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση επιληπτικών κρίσεων). Οι SSRIs θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Μανία

Οι SSRIs πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Η αγωγή με SSRIs πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εισέρχεται σε μανιακή φάση.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η αγωγή με κάποιον SSRI μπορεί να αποσταθεροποιήσει τον έλεγχο του σακχάρου (υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία). Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή/και των από του στόματος αντιδιαβητικών.

Αυτοκτονία / Σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ιδεών αυτοκτονίας, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επέλθει σημαντική πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων. Δεδομένου ότι βελτίωση μπορεί να συμβεί κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων ή και περισσότερων εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επισυμβεί ανάλογη βελτίωση. Αποτελεί γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώϊμα στάδια της ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Cipra1ex μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει κατ' επέκταση να λαμβάνονται όταν αντιμετωπίζονται ασθενείς με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που εμφανίζoυν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας ή απόπεψας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της θεραπείας. Mra μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραxές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτoνικής συμπερ^ράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέxoυν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ειδικά στην αρχή της θεραπείας και μετά απο αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) πρέπει να είναι ενημερωμένοι για την ανάγκη παρακολούθησης για oπoιαδήπoτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπερ^ρά και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανιστούν τα συμπτώματα αυτά.

Ακαθισία / ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση των SSRIs/SNRIs έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθισίας, που χαρακτηρίζεται από μια υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση που συχνά συνοδεύεται από αδυναμία να καθίσει κανείς ή να παραμείνει ακίνητος. Αυτή είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας. Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω της απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει σπάνια αναφερθεί κατά την χρήση των SSRIs. Η διαταραχή αυτή υποχωρεί με την διακοπή της θεραπείας. Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ή οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ή εάν χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν υπονατριαιμία.

Aιμορραγία

Υπήρξαν αναφορές αιμορραγιών στο δέρμα, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα, κατά την αγωγή με SSRIs. Ασθενείς σε αγωγή με SSRIs πρέπει να παρακολουθούνται στενά ιδιαίτερα όταν λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), τικλοπιδίνη και διπυριδαμόλη) ή εμφανίζουν προδιάθεση για αιμορραγίες.

Ηλεκτροθεραπεία (ECT)

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την χορήγηση των SSRIs ταυτόχρονα με ECT, συνεπώς συνιστάται προσοχή.

Σεροτονινεργικό Σύνδρομο

Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται escitalopram με φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν σεροτονινεργική δράση όπως η σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, τραμαδόλη, και τρυπτοφάνη.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η εμφάνιση σεροτονινεργικού συνδρόμου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα SSRI και σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το σύνδρομο αυτό χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμο, μυόκλονο, υπερθερμία μπορεί να υποδεικνύουν αυτήν την κατάσταση. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα η θεραπεία με τον SSRI και το σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει άμεσα συμπτωματική αγωγή.

St John’s Wort (Hypericum Perforatum / Υπερικό / Βαλσαμόχορτο)

Η ταυτόχρονη χορήγηση φυτικών θεραπειών που περιέχουν St John’s Wort (Hypericum Perforatum / Υπερικό / Βαλσαμόχορτο) με SSRIs μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε ενότητα 4.5).

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται όταν διακόπτεται η θεραπεία Όταν η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά διακόπτεται, συχνά εμφανίζονται συμπτώματα απόσυρσης ειδικά όταν η διακοπή γίνεται απότομα (βλέπε ενότητα 4.8). Στις κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με escitalopram και 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Ο κίνδυνος εμφάνισης των συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να είναι συνάρτηση πολλών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και της δοσολογίας της θεραπείας καθώς και του ρυθμού ελάττωσης της δοσολογίας. Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων των παραισθησιών και του αισθήματος ηλεκτρισμού), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των ζωηρών ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές της όρασης είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ως προς την ένταση. Αυτά συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της διακοπής της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι παρέλειψαν μια δόση.

Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτο-περιοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, μολονότι σε κάποια άτομα μπορεί να επιμείνουν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Για το λόγο αυτό συνιστάται η escitalopram να μειώνεται σταδιακά όταν διακόπτεται η θεραπεία για ένα διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε ‘Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται όταν διακόπτεται η θεραπεία’, ενότητα 4.2).

Στεφανιαία Νόσος

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλέπε ενότητα 5.3).

Παράταση του διαστήματος QT

Η escitalopram έχει βρεθεί ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Έχουν αναφερθεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία συμπεριλαμβανόμενης της ριπιδοειδούς κοιλιακής ταχυκαρδίας(Torsade de pointes) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλες καρδιακές παθήσεις (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1).

Προσοχή συνίσταται σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κινδύνο για κακοήθεις αρρυθμίες και πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη θεραπείας με escitalopram.

Εάν ασθενείς με σταθεροποιημένη καρδιακή νόσο λαμβάνουν αγωγή, θα πρέπει να εξετάζεται η διεξαγωγή ενός ΗΚΓ πριν την έναρξη της θεραπείας.

Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εescitalopram, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει και ένα ΗΚΓ θα πρέπει να εκτελείται.

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνότερα κατά την πρώτη και δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως μειώνεται η ένταση και συχνότητά τους καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.

Παρατίθεται πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι γνωστές για τους SSRIs και έχουν καταγραφεί για την escitalopram είτε σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες είτε ως αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά καταγράφονται παρακάτω ταξινομημένες ανά σύστημα του οργανισμού και συχνότητα.

Οι συχνότητες έχουν ληφθεί από τις κλινικές μελέτες; δεν είναι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο.

Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (≥1/10,000), μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνή: Θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Άγνωστη: Απρόσφορη έκκριση ADH

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνή: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, αύξηση βάρους

Σπάνια: Μείωση βάρους

Άγνωστη: Υπονατριναιμία, ανορεξία²

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνή: Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα Γυναίκες και άνδρες: μειωμένη λίμπιντο Γυναίκες: ανοργασμία

Όχι συχνή: Τριγμός των οδόντων, εκνευρισμός, νευρικότητα, κρίση πανικού, κατάσταση σύγχυσης

Σπάνια: Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση

Άγνωστη: Μανία, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά¹

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνή: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, παραισθησία, τρόμος

Όχι συχνή: Διαταραχή της γεύσης, διαταραχή ύπνου, συγκοπή

Σπάνια: Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Άγνωστη: Δυσκινησία, διαταραχή κίνησης, σπασμοί Ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία²

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι Συχνή: Μυδρίαση, διαταραχή της όρασης

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι Συχνή: Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Όχι Συχνή: Ταχυκαρδία

Σπάνια: Βραδυκαρδία

Άγνωστη: Ηλεκτροκαρδιογράφημα παρατεταμένο διάστημα QT, κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της ριπιδοειδούς κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes)

Αγγειακές διαταραχές

Όχι Συχνή: Ορθοστατική υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σχυνή: Παραρρινοκολπίτιδα, χασμουρητό

Όχι Συχνή: Επίσταξη

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ Συχνή: Ναυτία

Συχνή: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός, ξηροστομία

Όχι Συχνή: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ορθού)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Άγνωστη: Ηπατίτιδα, Νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνή: Αυξημένη εφίδρωση

Όχι Συχνή: Κνίδωση, αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός

Άγνωστη: Εκχύμωση, αγγειοοίδημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

Συχνή: Αρθραλγία, μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Άγνωστη: Κατακράτηση ούρων

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνή: Άνδρες: διαταραχές εκσπερμάτισης, ανικανότητα

Όχι Συχνή: Γυναίκες: μητρορραγία, μηνορραγία

Άγνωστη: Γαλακτόρροια Άνδρες: πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνή: Κόπωση, πυρετός

Όχι Συχνή: Οίδημα

¹ Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Escitalopram ή σε μικρό χρονικό διάστημα από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
² Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία των SSRIs:

Επιδημιολογικές μελέτες, κυρίως διεξάγονται με ασθενείς 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας

Η διακοπή των SSRI/SKRI (ιδιαίτερα όταν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης. Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας και της αίσθησης ηλεκτρικού ρεύματος), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των ζωηρών ονείρων), εκνευρισμός ή άγχος, ναυτία ή/και έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές της όρασης είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ή/και παρατεταμένα. Για το λόγο αυτό συνιστάται όταν η θεραπεία με Escitalopram δεν είναι πλέον αναγκαία, να εφαρμόζεται σταδιακή διακοπή, μειώνοντας τη δόση διαδοχικά (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).

Παράταση του διαστήματος QT

Έχουν αναφερθεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της ριπιδοειδούς κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 , 4.5, 4.9 και 5.1).

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ:

Περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με έναν SSRI σε συνδυασμό με μη εκλεκτικό, μη αναστρέψιμο αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) και σε ασθενείς που πρόσφατα είχαν διακόψει τη θεραπεία με έναν SSRI και είχαν αρχίσει θεραπεία με έναν αναστολέα της MAO (βλέπε ενότητα 4.3). Σε μερικές περιπτώσεις ο ασθενής εμφάνισε σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλέπε ενότητα 4.8).

Ο συνδυασμός escitalopram με μη εκλεκτικούς μη αναστρέψιμους αναστολείς της ΜΑΟ αντενδείκνυται. Η αγωγή με escitalopram μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO. Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή αγωγής με escitalopram πριν την έναρξη αγωγής με μη εκλεκτικό μη αναστρέψιμο MAOΙ.

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Α (μονοκλοβεμίδη):

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης σεροτονινεργικού συνδρόμου, ο συνδυασμός escitalopram με έναν αναστολέα ΜΑΟ-Α όπως η μοκλοβεμίδη, αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3). Εάν ο συνδυασμός είναι αναγκαίος, αυτός θα πρέπει να ξεκινήσει από την χαμηλότερη συνιστώμενη δοσολογία και θα πρέπει να υπάρχει στενή κλινική παρακολούθηση.

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β (λινεζολίδη):

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς υπό θεραπεία με escitalopram. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να χορηγείται στις ελάχιστες δόσεις και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση (βλέπε ενότητα 4.3).

Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ (Selegiline):

Κατά τον συνδυασμό με selegiline (μη αναστρέψιμος αναστολέας ΜΑΟ-Β) χρειάζεται προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης σεροτονινεργικού συνδρόμου. Δόσεις Selegiline μέχρι 10 mg ημερησίως έχουν συγχορηγηθεί με ασφάλεια με ρακεμική escitalopram.

Παράταση του διαστήματος QT

Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες της εescitalopramς σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Αθροιστική δράση της escitalopram και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Για αυτό, η συγχορήγηση της εescitalopram με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπεία κατά της ελονοσίας, ιδιαίτερα αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), αντενδείκνυται.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις για τη χρήση

Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:

Η συγχορήγηση με σεροτονεργικά φάρμακα (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες) μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση σεροτονινεργικού συνδρόμου.

Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό:

Τα SSRIs μπορούν να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό. Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό (π.χ. αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRIs), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη).

Λίθιο, τρυπτοφάνη:

Υπήρξαν αναφορές αυξημένης δράσης, σε περιπτώσεις όπου οι SSRIs συγχορηγήθηκαν με λίθιο ή τρυπτοφάνη, συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση των SSRIs με τα φάρμακα αυτά πρέπει να γίνεται με προσοχή.

St Johns Wort (Hypericum Perforatum / Υπερικό / Βαλσαμόχορτο):

Η ταυτόχρονη χρήση SSRIs και φυτικών θεραπειών που περιέχουν St John’s Wort (Hypericum Perforatum/Υπερικό / Βαλσαμόχορτο) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε ενότητα 4.4).

Αιμορραγίες:

Μπορεί να εμφανιστεί μεταβολή στην αντιπηκτική δράση όταν η escitalopram συνδυαστεί με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά. Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πήξη του αίματος όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με escitalopram (βλέπε ενότητα 4.4).

Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (Μ.ΣΑ.Φ) μπορεί να αυξήσει την αιμορραγική τάση (βλέπε ενότητα 4.4).

Αλκοόλ:

Καμία φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν αναμένεται μεταξύ escitalopram και αλκοόλ. Παρόλα αυτά όπως και με όλα τα ψυχοτρόπα φαρμακευτικά προϊόντα, ο συνδυασμός με το αλκοόλ δεν συνίσταται.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της escitalopram

Ο μεταβολισμός της escitalopram πραγματοποιείται κυρίως μέσω του CYP2C19. Τα CYP3A4 και CYP2D6 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στο μεταβολισμό αλλά σε μικρότερο βαθμό. Ο μεταβολισμός του βασικού μεταβολίτη S-DCT (απομεθυλιωμένη escitalopram) φαίνεται ότι γίνεται σε κάποιο βαθμό μέσω του CYP2D6.

Συγχορήγηση escitalopram με ομεπραζόλη 30 mg άπαξ ημερησίως (έναν αναστολέα του CYP2C19) είχε ως αποτέλεσμα την μέτρια (περίπου 50%) αύξηση στην συγκέντρωση της escitalopram στο πλάσμα.

Συγχορήγηση escitalopram με σιμετιδίνη 400 mg δις ημερησίως (ένα μετρίως ισχυρό γενικό αναστολέα ενζύμων) είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια (περίπου 70%) αύξηση στην συγκέντρωση της escitalopram στο πλάσμα. Προσοχή συνίσταται όταν χορηγείται escitalopram σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να δικαιολογείται.

Για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή όταν η escitalopram χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, S-ομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη) ή σιμετιδίνη. Μείωση της δόσης της escitalopram μπορεί να είναι απαραίτητη, με βάση την κλινική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη συγχορήγηση.

Επίδραση της escitalopram στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων

Η escitalopram είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2D6. Συνιστάται προσοχή κατά την συγχορήγηση με φάρμακα των οποίων ο μεταβολισμός πραγματοποιείται κυρίως από αυτό το ένζυμο, και έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη πχ φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη και μεταπρολόλη (όταν χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια), ή κάποια φάρμακα που επιδρούν στο ΚΝΣ και μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ. αντικαταθλιπτικά όπως η δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτιλίνη ή αντιψυχωσικά, όπως η ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

Η συγχορήγηση με δεσιπραμίνη ή μετοπρολόλη οδήγησε και στις δύο περιπτώσεις σε διπλασιασμό στο πλάσμα των επιπέδων αυτών των δύο υποστρωμάτων CYP2D6.

Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η escitalopram μπορεί επίσης να προκαλέσει ασθενή αναστολή του CYP2C19. Συνιστάται προσοχή κατά τη σύγχρονη χορήγηση με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C19.

Τα κλινικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο escitalopram κατά την κύηση είναι πολύ περιορισμένα. Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με escitalopram, παρατηρήθηκαν φαινόμενα εμβρυοτοξικότητας, αλλά όχι αύξηση της συχνότητας των δυσπλασιών (βλέπε ενότητα 5.3). Το Cipralex δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μόνον έπειτα από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/όφελους.

Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται, εάν η χρήση του Cipralex από την μητέρα συνεχίζεται μέχρι τα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο. Η απότομη διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να αποφεύγεται.

Τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν στο νεογνό μετά από χρήση SSRI/SNRI από την μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές θερμορύθμισης, δυσχέρεια σίτισης, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση των αντανακλαστικών, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε στα συμπτώματα από τη απότομη διακοπή της θεραπείας. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων οι επιπλοκές αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Είναι αναμενόμενο ότι η escitalopram θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Συνεπώς, η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αν και η escitalopram έχει δείξει ότι δεν επηρεάζει την γνωστική λειτουργία ή τη ψυχοκινητική απόδοση, κάθε ψυχοτρόπο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μειώσει την κρίση ή τις δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο να επηρεαστεί η ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

CIPRALEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.