CIPRALEX F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 tristar- διάφανο

Οι ακόλουθες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Cipralex δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιατρικού πληθυσμού. Συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές δοκιμές μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού που λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει των κλινικών αναγκών, παρ' όλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπροσθέτως, δεν υπάρχουν δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικό πληθυσμό που αφορούν την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Παράδοξο άγχος

Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχή πανικού μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα συμπτώματα άγχους κατά την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αντίδραση συνήθως υποχωρεί εντός δύο εβδομάδων κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας. Μία χαμηλή δόση έναρξης συνιστάται για τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης μίας αγχογόνου επίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2).

Επιληπτικές κρίσεις

Η εσιταλοπράμη θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά, ή εάν παρουσιαστεί αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων (σε ασθενείς με προγενέστερη διάγνωση επιληψίας). Οι SSRIs θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία, και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Μανία

Οι SSRIs θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Οι SSRIs θα πρέπει να διακόπτονται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται στη μανιακή φάση.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI μπορεί να μεταβάλλει τον γλυκαιμικό έλεγχο (υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία). Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή/και των από στόματος υπογλυκαιμικών.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος εμμένει έως ότου επέλθει σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μην επέλθει βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή και περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί τέτοια βελτίωση. Αποτελεί γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Cipralex μπορούν επίσης να σχετιστούν με αυξημένο κίνδυνο σχετιζόμενων με αυτοκτονία συμβάντων. Επιπροσθέτως, αυτές οι παθήσεις μπορεί να εμφανίζουν συννοσηρότητα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει συνεπώς να τηρούνται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Οι ασθενείς με ένα ιστορικό σχετιζόμενων με αυτοκτονία συμβάντων, ή εκείνοι που εμφανίζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας, και θα πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα- ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων σε υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική θεραπεία, ιδιαιτέρως την πρώιμη θεραπεία και μετά από αλλαγές της δόσης. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης τυχόν κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων μεταβολών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα.

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση SSRIs/SNRIs έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση που συχνά συνοδεύεται από μία ανικανότητα του ασθενούς να καθίσει ή να σταθεί ακίνητος. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να εμφανιστεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί σπανίως με τη χρήση SSRIs και εν γένει υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ή οι ασθενείς με κίρρωση, ή εάν γίνεται χρήση σε συνδυασμό με άλλες φαρμακευτικές αγωγές που μπορεί να προκαλέσουν υπονατριαιμία.

Aιμορραγία

Έχουν υπάρξει αναφορές ανωμαλιών δερματικής αιμορραγίας, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα, με τους SSRIs. Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs) (SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας μετά τον τοκετό (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8). Προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαιτέρως κατά την ταυτόχρονη χρήση με από στόματος αντιπηκτικά, με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), τικλοπιδίνη και διπυριδαμόλη) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις.

ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία)

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την ταυτόχρονη χορήγηση SSRIs και ECT, συνεπώς, συνιστάται προσοχή.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Συνιστάται προσοχή εάν η εσιταλοπράμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργικές επιδράσεις, όπως τριπτάνες (συμπεριλαμβανομένης της σουματριπτάνης), οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης), και τρυπτοφάνη.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σύνδρομο σεροτονίνης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν SSRIs ταυτόχρονα με σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ένας συνδυασμός συμπτωμάτων, όπως διέγερση, τρόμος, μυόκλονος και υπερθερμία, μπορεί να υποδεικνύει ανάπτυξη αυτής της κατάστασης. Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία με SSRI και το σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.

St. John´s Wort (Hypericum Perforatum/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)

Η ταυτόχρονη χρήση SSRIs και φυτικών θεραπειών που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum Perforatum/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).

Συμπτώματα εκ διακοπής που παρατηρούνται όταν διακόπτεται η θεραπεία

Τα συμπτώματα εκ διακοπής όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά, ιδιαιτέρως εάν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται με τη διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 25% περίπου των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εσιταλοπράμη και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Ο κίνδυνος συμπτωμάτων εκ διακοπής μπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας και της αίσθησης ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία ή/και έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές είναι οι πλέον συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις. Εν γένει, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων λίγων ημερών από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν ακουσίως παραλείψει μία δόση.

Γενικά, τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο).

Συνεπώς, συνιστάται η εσιταλοπράμη να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. «Συμπτώματα εκ διακοπής που παρατηρούνται όταν διακόπτεται η θεραπεία», παράγραφος 4.2).

Σεξουαλική δυσλειτουργία

Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν υπάρξει αναφορές μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των SSRIs/SNRIs.

Στεφανιαία καρδιακή νόσος

Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 5.3).

Παράταση του διαστήματος QT

Η εσιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλες καρδιακές παθήσεις (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1).

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, όπως η υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, αυξάνουν τον κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες και θα πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με εσιταλοπράμη.

Εάν ασθενείς με σταθεροποιημένη καρδιακή νόσο λαμβάνουν θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανεξέτασης με ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσιταλοπράμη, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει και να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ.

Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας

Οι SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της εσιταλοπράμης, ενδέχεται να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης με αποτέλεσμα μυδρίαση. Αυτή η μυδριατική επίδραση έχει τη δυνατότητα να περιορίσει τη γωνία του ματιού με αποτέλεσμα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση. Η εσιταλοπράμη θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.

Έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι περισσότερο συχνές κατά τη διάρκεια της πρώτης ή της δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας και συνήθως μειώνονται σε ένταση και συχνότητα με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που είναι γνωστές για τους SSRIs και έχουν επίσης αναφερθεί για την εσιταλοπράμη είτε σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο είτε ως αυθόρμητα συμβάντα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες έχουν ληφθεί από τις κλινικές μελέτες, δεν είναι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

¹ Αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs.
² Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσιταλοπράμη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
³ Αυτό το συμβάν έχει αναφερθεί για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs/SNRIs (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).

Παράταση του διαστήματος QT

Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 και 5.1).

Επιδράσεις κατηγορίας

Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Συμπτώματα εκ διακοπής που παρατηρούνται όταν διακόπτεται η θεραπεία

Η διακοπή των SSRIs/SNRIs (ιδιαιτέρως όταν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα εκ διακοπής. Ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας και της αίσθησης ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα, και οπτικές διαταραχές είναι οι πλέον συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις. Εν γένει, αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Συνεπώς, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία με εσιταλοπράμη, συνιστάται η προοδευτική διακοπή με σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: +357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ

Περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI σε συνδυασμό με έναν μη εκλεκτικό, μη αναστρέψιμο αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (MAOI), και σε ασθενείς που έχουν προσφάτως διακόψει τη θεραπεία με SSRI και έχουν ξεκινήσει να λαμβάνουν θεραπεία με τέτοιον MAOI (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο ασθενής ανέπτυξε σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.8).

Η εσιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους MAOIs. Η εσιταλοπράμη μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο MAOI. Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με εσιταλοπράμη, πριν από την έναρξη ενός μη εκλεκτικού, μη αναστρέψιμου MAOI.

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης, ο συνδυασμός εσιταλοπράμης με έναν αναστολέα ΜΑΟ-Α, όπως η μοκλοβεμίδη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να ξεκινήσει με την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία και η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να ενισχυθεί.

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εσιταλοπράμη. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να χορηγείται με τις ελάχιστες δοσολογίες και υπό στενή κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.3).

Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β (σελεγιλίνη)

Σε συνδυασμό με τη σελεγιλίνη (μη αναστρέψιμος αναστολέας ΜΑΟ-Β), απαιτείται προσοχή λόγω του κινδύνου ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης. Δόσεις της σελεγιλίνης έως και 10 mg/ημέρα έχουν συγχορηγηθεί με ασφάλεια με τη ρακεμική σιταλοπράμη.

Παράταση του διαστήματος QT

Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες εσιταλοπράμης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Προσθετική επίδραση της εσιταλοπράμης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση εσιταλοπράμης με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπεία κατά της ελονοσίας, ιδιαίτερα αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, υδροξυζίνη, μιζολαστίνη), αντενδείκνυται.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα

Η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα π.χ. οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης), και τριπτάνες (συμπεριλαμβανομένης της σουματριπτάνης) μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων

Οι SSRIs μπορούν να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ικανών να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων (π.χ. αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRIs), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη).

Λίθιο, τρυπτοφάνη

Έχουν υπάρξει αναφορές ενισχυμένων επιδράσεων όταν οι SSRIs χορηγήθηκαν μαζί με λίθιο ή τρυπτοφάνη, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση SSRIs με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.

St. John’s Wort (Hypericum Perforatum/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)

Η ταυτόχρονη χρήση SSRIs και φυτικών θεραπειών που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum Perforatum/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Αιμορραγία

Μεταβληθείσες αντιπηκτικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν η εσιταλοπράμη συνδυάζεται με από στόματος αντιπηκτικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση της πήξης του αίματος κατά την έναρξη ή τη διακοπή της εσιταλοπράμης (βλ. παράγραφο 4.4). Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ενδέχεται να αυξήσει την αιμορραγική διάθεση (βλ. παράγραφο 4.4).

Αλκοόλ

Δεν αναμένονται φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της εσιταλοπράμης και του αλκοόλ. Ωστόσο, όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αλκοόλ.

Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία

Απαιτείται προσοχή για την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία, καθώς αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθους αρρυθμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εσιταλοπράμης

Ο μεταβολισμός της εσιταλοπράμης μεσολαβείται κυρίως από το CYP2C19. Τα CYP3A4 και CYP2D6 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στον μεταβολισμό, αν και σε μικρότερο βαθμό. Ο μεταβολισμός του κύριου μεταβολίτη S-DCT (απομεθυλιωμένη εσιταλοπράμη) φαίνεται ότι καταλύεται μερικώς από το CYP2D6.

Η συγχορήγηση εσιταλοπράμης και ομεπραζόλης 30 mg άπαξ ημερησίως (ένας αναστολέας του CYP2C19) είχε ως αποτέλεσμα μία μέτρια (περίπου κατά 50%) αύξηση των συγκεντρώσεων της εσιταλοπράμης στο πλάσμα.

Η συγχορήγηση εσιταλοπράμης και σιμετιδίνης 400 mg δύο φορές ημερησίως (ένας μετρίως ισχυρός γενικός αναστολέας ενζύμων) είχε ως αποτέλεσμα μία μέτρια (περίπου κατά 70%) αύξηση των συγκεντρώσεων της εσιταλοπράμης στο πλάσμα. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της εσιταλοπράμης σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Συνεπώς, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοδιπίνη) ή σιμετιδίνη. Μείωση της δόσης της εσιταλοπράμης μπορεί να είναι απαραίτητη βάσει της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Επίδραση της εσιταλοπράμης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων

Η εσιταλοπράμη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου CYP2D6. Συνιστάται προσοχή όταν η εσιταλοπράμη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ένζυμο, και οι οποίοι έχουν ένα στενό θεραπευτικό δείκτη, π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (όταν χρησιμοποιούνται στην καρδιακή ανεπάρκεια), ή με με ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο ΚΝΣ, οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ. αντικαταθλιπτικά, όπως δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη ή αντιψυχωσικά, όπως ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Η συγχορήγηση με δεσιπραμίνη ή μετοπρολόλη είχε ως αποτέλεσμα και στις δύο περιπτώσεις διπλάσια αύξηση των επιπέδων αυτών των δύο υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα. In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η εσιταλοπράμη μπορεί επίσης να προκαλέσει ασθενή αναστολή του CYP2C19. Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C19.

Για την εσιταλοπράμη διατίθενται μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Cipralex δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους.

Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση του Cipralex από τη μητέρα συνεχίζεται έως και τα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το τρίτο τρίμηνο. Η απότομη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογέννητα μετά τη χρήση SSRI/SNRI από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε στα συμπτώματα εκ διακοπής. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs κατά την κύηση, ιδιαιτέρως κατά την προχωρημένη κύηση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1.000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό, εμφανίζονται 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN ανά 1.000 κυήσεις.

Τα δεδομένα παρατήρησης υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο (μικρότερο από το διπλάσιο) αιμορραγίας μετά τον τοκετό ύστερα από έκθεση σε SSRI/SNRI εντός του μήνα πριν από τη γέννηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8).

Αναμένεται ότι η εσιταλοπράμη θα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αν και η εσιταλοπράμη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει τη νοητική λειτουργία ή την ψυχοκινητική απόδοση, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κρίση ή τις δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επηρεασμού της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

CIPRALEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.