CIPRALEX F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 tristar- διάφανο

Δοσολογία

Η ασφάλεια των ημερήσιων δόσεων άνω των 20 mg δεν έχει αποδειχθεί.

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Η συνήθης δοσολογία είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 20 mg ημερησίως.

Συνήθως 2-4 εβδομάδες είναι απαραίτητες για την επίτευξη αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης. Μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων, απαιτείται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες για την εδραίωση της ανταπόκρισης.

Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία

Μία αρχική δόση 5 mg συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα πριν από την αύξηση της δόσης σε 10 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, έως το μέγιστο των 20 mg ημερησίως, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.

Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 μήνες. Η θεραπεία διαρκεί για αρκετούς μήνες.

Διαταραχή κοινωνικού άγχους

Η συνήθης δοσολογία είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Συνήθως 2-4 εβδομάδες είναι απαραίτητες για την επίτευξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων. Η δόση μπορεί ακολούθως, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, να μειωθεί σε 5 mg ή να αυξηθεί στο μέγιστο των 20 mg ημερησίως.

Η διαταραχή κοινωνικού άγχους είναι μία νόσος με χρόνια πορεία, και συνιστάται θεραπεία για 12 εβδομάδες για την εδραίωση της ανταπόκρισης. Η μακροχρόνια θεραπεία των ανταποκριθέντων έχει μελετηθεί για 6 μήνες και μπορεί να εξεταστεί σε ατομική βάση για την πρόληψη της υποτροπής. Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Η διαταραχή κοινωνικού άγχους είναι ένας καλώς καθορισμένος διαγνωστικός όρος μίας συγκεκριμένης διαταραχής, ο οποίος δεν θα πρέπει να συγχέεται με την υπερβολική συστολή. Η φαρμακοθεραπεία ενδείκνυται μόνον εάν η διαταραχή παρεμβαίνει σημαντικά στις επαγγελματικές και τις κοινωνικές δραστηριότητες.

Η θέση αυτής της θεραπείας σε σύγκριση με τη γνωστική συμπεριφορική θεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί. Η φαρμακοθεραπεία είναι μέρος μίας συνολικής θεραπευτικής στρατηγικής.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η αρχική δοσολογία είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 20 mg ημερησίως.

Η μακροχρόνια θεραπεία των ανταποκριθέντων έχει μελετηθεί για τουλάχιστον 6 μήνες σε ασθενείς που λαμβάνουν 20 mg/ημέρα. Τα οφέλη θεραπείας και η δόση θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 5.1).

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ)

Η αρχική δοσολογία είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 20 mg ημερησίως.

Καθώς η ΙΨΔ είναι μία χρόνια νόσος, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για μία επαρκή χρονική περίοδο ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Τα οφέλη της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 5.1).

Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)

Η αρχική δοσολογία είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).

Η αποτελεσματικότητα του Cipralex στη διαταραχή κοινωνικού άγχους δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Cipralex δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (CLCR μικρότερη από 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Μία αρχική δόση 5 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες θεραπείας συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως. Προσοχή και ιδιαίτερα προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).

Ασθενείς με πτωχή μεταβολική ικανότητα όσον αφορά στο CYP2C19

Για τους ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν πτωχή μεταβολική ικανότητα όσον αφορά στο CYP2C19, συνιστάται μία αρχική δόση 5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).

Συμπτώματα εκ διακοπής που παρατηρούνται όταν διακόπτεται η θεραπεία

Η απότομη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με εσιταλοπράμη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων εκ διακοπής (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). Εάν εμφανιστούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά από μία μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται η επανέναρξη της προηγουμένως συνταγογραφηθείσας δόσης. Επακολούθως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά με έναν περισσότερο σταδιακό ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Το Cipralex χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Τοξικότητα

Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία εσιταλοπράμης είναι περιορισμένα και πολλές περιπτώσεις ενέχουν ταυτόχρονες υπερδοσολογίες άλλων φαρμάκων. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων έχουν αναφερθεί ήπια ή καθόλου συμπτώματα. Θανατηφόρες περιπτώσεις υπερδοσολογίας εσιταλοπράμης έχουν σπανίως αναφερθεί μόνο με εσιταλοπράμη. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων αφορούσε υπερδοσολογία ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών. Δόσεις μεταξύ 400 και 800 mg εσιταλοπράμης μόνο έχουν ληφθεί χωρίς σοβαρά συμπτώματα.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν σε αναφερόμενη υπερδοσολογία εσιταλοπράμης περιλαμβάνουν συμπτώματα που σχετίζονται κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυμαίνονται από ζάλη, τρόμο, και διέγερση έως σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, ακούσιο μυϊκό σπασμό και κώμα), το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία/έμετος), και το καρδιαγγειακό σύστημα (υπόταση, ταχυκαρδία, παράταση του QT, και αρρυθμία) και καταστάσεις της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών/υγρών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία).

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Εδραίωση και διατήρηση βατών αεραγωγών, διασφάλιση επαρκούς οξυγόνωσης και αναπνευστικής λειτουργίας. Θα πρέπει να εξετάζεται η γαστρική πλύση και η χρήση ενεργού άνθρακα. Η γαστρική πλύση θα πρέπει να λάβει χώρα όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την από στόματος λήψη. Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων μαζί με γενικά συμπτωματικά υποστηρικτικά μέτρα.

Συνιστάται η παρακολούθηση του ΗΚΓ σε περίπτωση υπερδοσολογίας, σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές που παρατείνουν το διάστημα QT, ή σε ασθενείς με διαταραγμένο μεταβολισμό, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία.

Blister: Διαφανές, PVC/PE/PVdC/Αλουμίνιο blister, συσκευασία σε κουτί, 14, 28, 56, 98 δισκίων – Μονάδα δόσης, 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 δισκία (5, 10, 15 και 20 mg).

Blister: Λευκό, PVC/PE/PVdC/Αλουμίνιο blister, συσκευασία σε κουτί, 14, 20, 28, 50, 100, 200 δισκία (5, 10, 15 και 20 mg).

Περιέκτης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), 100 (5, 10, 15 και 20 mg), 200 (5 και 10 mg) δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

3 χρόνια.

CIPRALEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

CIPRALEX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.