Αντενδείξεις
Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κλινδαμυκίνη ή λινκομυκίνη ή στα έκδοχα του φαρμάκου και σε άτομα με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή κολίτιδας από αντιβιοτικά.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η χορήγηση αντιβιοτικών, έχει συσχετισθεί με σοβαρή διάρροια και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα. Σπάνια έχουν αναφερθεί με την τοπική χρήση της κλινδαμυκίνης. Όμως, ο γιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη του ενδεχόμενη εμφάνιση διάρροιας ή κολίτιδας από αντιβιοτικά. Εάν παρατηρηθεί σημαντική ή παρατεταμένη διάρροια, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζονται οι κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες καθώς και η απαραίτητη θεραπευτική αγωγή.
Θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα ενδοσκόπησης του παχέος εντέρου σε περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας. Αντιπερισταλτικοί παράγοντες όπως τα οπιούχα και η διφαινοξυλάτη με ατροπίνη μπορεί να παρατείνουν και/ή να χειροτερεύσουν την κατάσταση. Εξέταση κοπράνων για Clostridium difficile και ανεύρεση της τοξίνης του μπορούν να βοηθήσουν στη διάγνωση. Η βανκομυκίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία, σε δόση 125-500 mg ανά εξάωρο, από του στόματος, για 7-10 ημέρες. Ήπιες μορφές κολίτιδας μπορεί να ανταποκριθούν σε μόνη διακοπή της κλινδαμυκίνης. Έχει αποδειχθεί ότι οι ρητίνες χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη δεσμεύουν την τοξίνη του C.difficile in vitro και ότι η χολεστυραμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία ορισμένων ήπιων μορφών της κολίτιδας από αντιβιοτικά. Δεσμεύει όμως και τη βανκομυκίνη, γι’αυτό όταν χρησιμοποιούνται συγχρόνως χολεστυραμίνη και βανκομυκίνη, η χορήγησή τους πρέπει να γίνεται χωριστά, με διαφορά τουλάχιστον δύο ώρες.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (οφθαλμός, διαβρωμένο δέρμα, βλεννογόνοι), ξεπλύνετε τις επιφάνειες που ήρθαν σε επαφή με άφθονο δροσερό νερό.
Το διάλυμα κλινδαμυκίνης περιέχει ισοπροπυλική αλκοόλη, που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους. Σε περίπτωση ερεθισμού πρέπει να διακόπτεται η εφαρμογή του φαρμάκου.
Το διάλυμα αυτό έχει δυσάρεστη γεύση και θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται γύρω από το στόμα.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών, δεν έχει αποδειχθεί.
Ασυμβατότητες
Δεν συνιστάται η ανάμειξη του DALACIN-C Λοσιόν για τοπική χρήση με άλλα δραστικά συστατικά ή έκδοχα, καθ΄όσον δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με τις ασυμβατότητές του.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, συγκριτικές με placebo ή/και άλλα φάρμακα μελέτες η συχνότητα των ποικίλων δερματολογικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία παρατηρήθηκε σε ποσοστό 1% ή περισσότερο, στους ασθενείς, που χρησιμοποιούσαν διάφορες μορφές κλινδαμυκίνης (διάλυμα, γέλη και λοσιόν), ήταν οι ακόλουθες:
| Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία | Ασθενείς που ανέφεραν ανεπιθύμητη ενέργεια | ||
|---|---|---|---|
| ∆ιάλυμα n=553(%) | Γέλη π=148(%) | Λοσιόν π=160(%) | |
| Ξηρότης | 105(19) | 34(23) | 29(18) |
| Ερύθημα | 86(16) | 10 (7) | 22(14) |
| Καύσος | 62 (11) | 15 (10) | 17(11) |
| Καύσος/Κνησμός | 60(11) | *(-) | *(-) |
| Απολέπιση | 61(11) | *(-) | 11(7) |
| Λιπαρότης/Λιπαρό ∆έρμα | 8(1) | 26(18) | 12(10) |
| Κνησμός | 36(7) | 15(10) | 17(11) |
* ∆εν αναφέρθηκαν.
Αίσθημα νυγμών των οφθαλμών, κοιλιακά άλγη, γαστρεντερικές διαταραχές, κνίδωση και θυλακίτιδα (gram αρνητική) έχουν αναφερθεί επίσης σε σχέση με τη χρήση των τοπικών μορφών της κλινδαμυκίνης. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις βαριάς διάρροιας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τουςεπαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Έχει αποδειχθεί ότι η κλινδαμυκίνη έχει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού, οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση άλλων νευρομυϊκών αποκλειστών. Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες.
Έχει διαπιστωθεί ανταγωνισμός μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης.
Επιτρέπεται η ταυτόχρονη εφαρμογή κλινδαμυκίνης με άλλα φάρμακα κατά της ακμής, όμως θα πρέπει να εφαρμόζονται διαφορετική ώρα του 24ώρου.
Δεν επιτρέπεται συγχρόνως η εφαρμογή φαρμάκων που περιέχουν σαν δραστικό benzoyl peroxide.
Κύηση
Μελέτες τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα σε αρουραίους και κουνέλια, με από του στόματος και υποδόρια χορήγηση, δεν ανέδειξαν επηρεασμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε εγκύους. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα δεν προδικάζουν πάντοτε την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη εκκρίνεται στο γάλα μετά από τοπική χρήση κλινδαμυκίνης. Έχει αναφερθεί όμως, ότι η κλινδαμυκίνη χορηγουμένη από του στόματος και παρεντερικώς εμφανίζεται στο γάλα. Κατά κανόνα, δεν πρέπει να γίνεται θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλινδαμυκίνη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κλινδαμυκίνη δεν αναμένεται να επιδρά στην ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Σχετικό SPC
DALACIN-C.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2017: DALACIN-C Δερματικό διάλυμα / Λοσιόν / Γέλη