Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ενδοφθαλμίτιδα Οι διαδικασίες ενδοϋαλοειδικής ένεσης σχετίζονται με κίνδυνο εμφάνισης ενδοφθαλμίτιδας. Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε παράγραφο ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση του Macugen, σχετίζονται με την διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης. Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen. Το pegaptanib μεταβολίζεται από νουκλεάσες και συνεπώς φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω του κυτοχρώματος P450 δεν είναι πιθανές. ...
Κύηση
Το pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Macugen δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης. Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ...
Σχετικό SPC
Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: MACUGEN Ενέσιμο διάλυμα