Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ROTARIX |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Biologicals |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BH01
Rota virus, live attenuated
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BH01
Rota virus, live attenuated
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.24
Εμβόλιο έναντι ροταϊού (Human Rotavirus Vaccine)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα (PWD) |
| Συγκέντρωση | 1000000[arb'U]/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι ένα θολό υγρό που περιέχει ένα λευκό ίζημα που εναποτίθεται αργά και ένα άχρωμο υπερκείμενο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802721801014
• Γαληνός 14968 • Ε.Ο.Φ. 27218.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5541 • Γ.Γ.Ε. 55581
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
KZ3L01D2PC - HUMAN ROTAVIRUS A TYPE G1P(8) STRAIN RIX4414 LIVE ANTIGEN
Το εμβόλιο για τον ροταϊό ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό. Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] και G9P [8]. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Δεξτράνη | IY9XDZ35W2 DEXTROSE, UNSPECIFIED FORM |
| Σορβιτόλη | 506T60A25R SORBITOL |
| Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) | |
| Ανθρακικό ασβέστιο | H0G9379FGK CALCIUM CARBONATE |
| Κόμμι ξανθάνης | TTV12P4NEE XANTHAN GUM |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από 106.0 CCID50.
* Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Αυτό το προϊόν περιέχει 13,5 mg σορβιτόλης, 9 mg σακχαρόζης, 10 μικρογραμμάρια γλυκόζης και 0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Rotarix κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα.
Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.