Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού. Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού. Άτομα με ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6.130 λήπτες RotaTeq και 5.560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα στον 2, 4 και 6 μήνα της ζωής περίπου, απέδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των ...
Κύηση
Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Γαλουχία
Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα.
Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.