Ενδείξεις
Ενδείκνυται για τη θεραπεία, ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, προκαλούμενων από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, όπως οι:
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όταν έχει απομονωθεί ή πιθανολογείται παθογόνο, ευαίσθητο in vitro στην αζιθρομυκίνη):
- Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενες σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae ή Streptococcus pneumoniae.
- Πνευμονία από την κοινότητα που οφείλεται σε Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ή Streptococcus pneumoniae (για την πνευμονία βλέπε σημείωση στο τέλος της παραγράφου).
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:
- Oξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα που οφείλεται σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
- Φαρυγγοαμυγδαλίτιδα που οφείλεται σε Streptococcus pyogenes.
Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης εκλογής. Η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγοαμυγδαλίτιδας που οφείλεται στον Streptococcus pyogenes, περιλαμβανόμενης και της προφυλάξεως από τον ρευματικό πυρετό. Η αζιθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική για την εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα, αλλά δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από τον ρευματικό πυρετό.
Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και της μέσης ωτίτιδας.
Στις σεξουαλικώς μεταδιδόμενες νόσους στον άνδρα και στη γυναίκα η αζιθρομυκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος των οφειλομένων σε Chlamydia trachomatis. Η αζιθρομυκίνη ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία του μαλακού έλκους που οφείλεται στον Haemophilus ducreyi στους άνδρες. Λόγω του μικρού αριθμού γυναικών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην θεραπεία του μαλακού έλκους στις γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Επίσης, η αζιθρομυκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που οφείλονται σε μη πολυανθεκτικά στελέχη της Neisseria gonorrhoeae. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να αποκλεισθούν συνυπάρχουσες λοιμώξεις οφειλόμενες στο Treponema pallidum.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πνευμονία, οι οποίοι κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία, από του στόματος, εξ αιτίας μετρίου βαθμού ή σοβαρής λοίμωξης ή λόγω ύπαρξης οποιουδήποτε από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
- ασθενείς προσβληθέντες από ενδονοσοκομειακά παθογόνα
- ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μικροβιαιμία
- ασθενείς απαιτούντες εισαγωγή σε νοσοκομείο
- υπερήλικες ή εξασθενημένοι ασθενείς ή
- ασθενείς με συνυπάρχοντα σημαντικά προβλήματα υγείας τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής τους προς τη νόσο (περιλαμβανομένων της ανοσοκαταστολής ή της λειτουργικής ασπληνίας).
Για τη θεραπεία της πνευμονίας από την κοινότητα χρησιμοποιούνται συνήθως συνδυασμοί αντιβιοτικών (κυρίως β-λακτάμη με μακρολίδη). Σε κάθε περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της πνευμονίας από την κοινότητα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα. Η χρονική περίοδος χορήγησης των δόσεων, αναλόγως του είδους της λοίμωξης, δίνεται παρακάτω.
Ενήλικες και έφηβοι (>12 ετών)
Για τη θεραπεία σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νόσων, προκαλουμένων από τα Chlamydia trachomatis και τον Haemophilus ducreyi, η δόση του φαρμάκου είναι 1000 mg λαμβανομένη ως μία δόση από το στόμα. Για ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonorrhoeae, η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg ή 2000 mg αζιθρομυκίνης σε συνδυασμό με 250 mg ή 500 mg κεφτριαξόνης σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες θεραπευτικές οδηγίες. Για τους ασθενείς, οι οποίοι είναι αλλεργικοί στην πενικιλλίνη και/ή στις κεφαλοσπορίνες, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται τις τοπικές κατευθυντήριες θεραπευτικές οδηγίες.
Για όλες τις άλλες ενδείξεις στις οποίες χορηγείται η από του στόματος μορφή, η συνολική δόση είναι 1500 mg, χορηγούμενη σε ημερήσιες δόσεις των 500 mg επί τρεις ημέρες. Ως εναλλακτική θεραπεία, η ίδια συνολική δόση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί σε διάστημα 5 ημερών: 500 mg χορηγούνται την πρώτη ημέρα της θεραπείας και κατόπιν χορηγείται ημερήσια δόση 250 mg από τη 2^η^ ως και την 5^η^ ημέρα.
Παιδιά
Η μέγιστη προτεινόμενη συνολική δόση για οποιαδήποτε θεραπεία σε παιδιά είναι 1500 mg.
Γενικά, η συνολική δόση σε παιδιά είναι 30 mg/kg. Για τη θεραπεία της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας σε παιδιά, πρέπει να ακολουθείται διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλ. παρακάτω).
Η συνολική δόση των 30 mg/kg πρέπει να χορηγείται ως μία ημερήσια δόση των 10 mg/kg για 3 ημέρες ή μπορεί να χορηγηθεί για 5 ημέρες με άπαξ ημερήσια δόση των 10 mg/kg την Hμέρα 1 και μετά 5 mg/kg τις Hμέρες 2-5.
Εναλλακτικά της παραπάνω δοσολογίας, για τη θεραπεία των παιδιών με οξεία μέση ωτίτιδα, μπορεί να χορηγηθεί μία άπαξ δόση των 30 mg/kg.
Για τη στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα στα παιδιά, η αζιθρομυκίνη, όταν χορηγείται ως μία ημερήσια δόση των 10 mg/kg ή 20 mg/kg για 3 ημέρες, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική. Εντούτοις, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 500 mg. Σε κλινικές μελέτες που συγκρίνουν αυτά τα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα, αλλά η βακτηριολογική εκρίζωση ήταν εμφανώς μεγαλύτερη με ημερήσια δόση 20 mg/kg. Εντούτοις, η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγίτιδας που οφείλεται στον Streptococcus pyogenes, συμπεριλαμβανομένης και της προφύλαξης από τον ρευματικό πυρετό.
Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg, η ποσότητα του χορηγούμενου εναιωρήματος αζιθρομυκίνης θα πρέπει να μετρηθεί με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια.
Για παιδιά που ζυγίζουν 15 kg ή περισσότερο, το εναιώρημα αζιθρομυκίνης θα πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
| Εναιώρημα Αζιθρομυκίνης Συνολική Θεραπευτική Δόση 30 mg/kg | |||
|---|---|---|---|
| Βάρος (kg) | Αγωγή 3 (τριών) ημερών | Αγωγή 5 (πέντε) ημερών | Μέγεθος Φιάλης (mg) |
| <15 | 10 mg/kg μία φορά ημερησίως τις Hμέρες 1-3 | 10 mg/kg την Hμέρα 1, στη συνέχεια 5 mg/kg μία φορά ημερησίως τις Hμέρες 2-5 | 600 |
| 15-25 | 200 mg (5 ml) μία φορά ημερησίως τις Hμέρες 1-3 | 200 mg (5 ml) την Hμέρα 1, στη συνέχεια 100 mg (2,5 ml) μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 2-5 | 600 |
| 26-35 | 300 mg (7,5 ml) μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 1-3 | 300 mg (7,5 ml) την Hμέρα 1, στη συνέχεια 150 mg (3,75 ml) μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 2-5 | 900 |
| 36-45 | 400 mg (10 ml) μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 1-3 | 400 mg (10 ml) την Hμέρα 1, στη συνέχεια 200 mg (5 ml) μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 2-5 | 1200 |
| >45 | Δοσολογία ενηλίκων | Δοσολογία ενηλίκων | 1500 |
Τα καψάκια ή τα δισκία αζιθρομυκίνης θα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε παιδιά τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 45 kg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Υπερήλικες ασθενείς
Στους υπερήλικες ασθενείς χρησιμοποιείται η ίδια δόση με εκείνη των ενηλίκων. Καθώς οι υπερήλικες ασθενείς μπορεί να είναι ασθενείς με εν εξελίξει προαρρυθμικές καταστάσεις, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών και torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) (βλ. παράγραφο 4.4)
Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10-80 ml/min). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όταν η αζιθρομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <10 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με Ηπατική Δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χρησιμοποιείται η ίδια δόση με εκείνη των ενηλίκων ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4). Η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση του καψακίου, αμέσως μετά από κανονικό γεύμα, μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητά του τουλάχιστον κατά 50%. Ως εκ τούτου, όπως και με πολλά άλλα αντιβιοτικά, κάθε δόση των καψακίων πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη τροφής.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η κόνις για πόσιμο εναιώρημα αζιθρομυκίνης είναι δυνατόν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη δόσεων του φαρμάκου μεγαλύτερων των συνιστώμενων, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη των συνήθων δόσεων.
Χειρισμός
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καψάκια, σκληρά: Κουτί που περιέχει blister PVC/αλουμινίου των 6 καψακίων.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
Συσκευασίες των 600 mg, 900 mg,1200 mg και 1500 mg:
Αδιαφανής φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με 600 mg , 900 mg, 1200 mg ή 1500 mg κόνεως αζιθρομυκίνης, η οποία παρέχει αντίστοιχα 15 ml, 22,5 ml, 30 ml ή 37,5 ml εναιωρήματος μετά την ανασύσταση. Η φιάλη διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δίσκους στεγανότητας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Κάθε συσκευασία ακόμη περιέχει δοσιμετρικό καπάκι από πολυπροπυλένιο των 9 ml, 12 ml, 15 ml ή 19 ml αντιστοίχως, μία σύριγγα για από του στόματος χρήση με τριπλή διαβάθμιση (0-40 kg/0-400 mg/1-10 ml) και ένα πλαστικό δοσιμετρικό κουτάλι πολλαπλών διαβαθμίσεων.
Όλες οι συσκευασίες περιλαμβάνουν ειδικό επιστόμιο το οποίο τοποθετείται από τον χρήστη στο στόμιο της φιάλης για τη λήψη του εναιωρήματος με τη σύριγγα.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg: Κουτί που περιέχει blister PVC/αλουμινίου των 6 δισκίων.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg: Κουτί που περιέχει blister PVC/αλουμινίου των 3 δισκίων.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κόνις για Πόσιμο Εναιώρημα
Οδηγίες ανασύστασης του εναιωρήματος:
Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Προσθέστε 9 ml ύδατος στη φιάλη 600 mg, 12 ml στη φιάλη 900 mg, 15 ml στη φιάλη 1200 mg και 19 ml στη φιάλη 1500 mg. Ανακινήστε καλά τη φιάλη.
Ανακινήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα αμέσως πριν από κάθε χρήση.
Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg, η ποσότητα του εναιωρήματος αζιθρομυκίνης πρέπει να μετρηθεί με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια. Στην περίπτωση αυτή χρησιμοποιείται η σύριγγα με τη βοήθεια του ειδικού επιστομίου.
Για παιδιά που ζυγίζουν 15 kg ή περισσότερο, το εναιώρημα αζυθρομυκίνης θα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Καψάκια, σκληρά: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Κόνις και ανασυσταθέν εναιώρημα και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Καψάκια, σκληρά: 5 χρόνια.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια για την κόνι και 10 ημέρες για το ανασυσταθέν εναιώρημα.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια.
Σχετικό SPC
ZITHROMAX.
250 mg καψάκια σκληρά.
200 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: ZITHROMAX Καψάκια σκληρά / Κόνις για πόσιμο εναιώρημα / Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία