BETAVERT TAB 24MG/TAB BTx60 (BL4x15)

Προσοχή συνίσταται στη θεραπεία ασθενών με πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικού έλκους, εξαιτίας της περιστασιακής δυσπεψίας που συναντάται σε ασθενείς που λαμβάνουν betahistine.

Ασθενείς με βρογχικό άσθμα και ιστορικό πεπτικού έλκους θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.

Προσοχή συνίσταται στη συνταγογράφηση betahistine σε ασθενείς είτε με κνίδωση και εξανθήματα ή αλλεργική ρινίτιδα, εξαιτίας της πιθανότητας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων.

Προσοχή συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση.

Ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια στη Lapp λακτάση ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Δεν εφαρμόζεται.

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν betahistine, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις κάτωθι ενδεικτικές συχνότητες: πολύ συχνές (>1/10) συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100)“ σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000)” πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του ναστρεντερικού συστήματος

Συχνές: ναυτία και δυσπεψία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία

Επιπρόσθετα αυτών των αντιδράσεων που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση και στην επιστημονική βιβλιογραφία. Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί και κατά συνέπεια ταξινομούνται ως «άγνωστης συχνότητας»:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αναφυλαξία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Αναστάτωση του γαστρεντερικού σπανίως έχει αναφερθεί.

Ήπια γαστρικά συμπτώματα (π.χ. έμετος, γαστρεντερικό άλγος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός). Αυτά συνήθως αντιμετωπίζονται χορηγώντας το φάρμακο κατά την διάρκεια των γευμάτων ή μειώνοντας τη δόση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Αναφορές δερματικών και υποδορίων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συγκεκριμένα αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.

Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες περιπτώσεις επικίνδυνων αλληλεπιδράσεων.

Υπάρχει μία περίπτωση αναφοράς αλληλεπίδρασης με αιθανόλη και μία ένωση που περιέχει πυριμεθαμίνη με δαψόνη και μία ακόμη με ενδυνάμωση της betahistine με σαλβουταμόλη.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες in vivo αλληλεπίδρασης. Βασιζόμενοι σε in vitro δεδομένα, δεν αναμένεται αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ 450 in vivo.

In vitro δεδομένα υποδηλώνουν αναστολή του μεταβολισμού της betahistine από φάρμακα που αναστέλλουν την μονοαμινο-οξειδάση (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένου του υποτύπου Β ΜΑΟ (π.χ. selegiline). Προσοχή συνίσταται όταν συγχορηγείται η betahistine με αναστολείς ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένου των εκλεκτικών ΜΑΟ-Β).

Δεδομένου ότι η betahistine είναι ανάλογο της ισταμίνης, αλληλεπίδραση με αντιισταμινικά μπορεί θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ενός από αυτά τα φάρμακα.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση betahistine σε εγκύους. Οι μελέτες στα πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη (δείτε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η betahistine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

Δεν είναι γνωστό εάν η betahistine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα για την έκκριση της betahistine στο γάλα. Η σημασία της φαρμακευτικής αγωγής για τη μητέρα πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τα οφέλη της γαλουχίας και το δυνητικό κίνδυνο για το παιδί.

Η betahistine ενδείκνυται για Morbus Meniere και συμπτωματικό ίλιγγο. Και οι δύο ασθένειες μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε κλινικές μελέτες που σχεδιάστηκαν ειδικά για να ελεγχθεί η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, η betahistine είχε αμελητέα ή καθόλου επίδραση.

BETAVERT, δισκίο 24mg.