COZAAR PD.ORA.SUS 2,5MG/ML ΒΤx1SACHETx500mg

Δοσολογία

Υπέρταση

Η συνήθης αρχική και η δόση συντήρησης είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για τους περισσότερους ασθενείς. Το μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 3-6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος με την αύξηση της δόσης έως 100 mg μία φορά ημερησίως (το πρωί).

Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα με διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).

Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ με πρωτεϊνουρία ≥0.5 g/ημέρα

H συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg μία φορά ημερησίως βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης από τον πρώτο μήνα έναρξης της θεραπείας και εφεξής. Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, άλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης με ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).

Καρδιακή ανεπάρκεια

Η συνήθης αρχική δόση της λοσαρτάνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδομαδιαία διαστήματα (π.χ. 12.5 mg ημερησίως, 25 mg ημερησίως, 50 mg ημερησίως, 100 mg ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά ημερησίως) ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.

Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς με υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει τεκμηριωθεί με ΗΚΓ.

Η συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg της λοσαρτάνης, μία φορά ημερησίως. Μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης θα πρέπει να προστεθεί και/ή η δόση της λοσαρτάνης θα πρέπει να αυξηθεί σε 100mg μία φορά ημερησίως, βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Χρήση σε ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο

Για ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών), πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας αρχικής δόσης των 25 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας μικρότερης δόσης σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας. Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Γι' αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

6 μηνών – κάτω των 6 ετών: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με την δοσολογία.

6 ετών έως 18 ετών: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς >20 έως <50 kg είναι 0,7mg/kg μία φορά ημερησίως (έως 25 mg συνολικά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου απαιτούνται τελικές δόσεις πάνω από 25 mg, η μέγιστη δόση είναι 50 mg). Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Σε ασθενείς με βάρος >50 kg η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά ημερησίως. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αναπροσαρμοσθεί στο μέγιστο των 100 mg μία φορά ημερησίως. Δόσεις μεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η δοσολογική μορφή είναι επίσης διαθέσιμη.

Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και/ή αποτελεσματικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.

Δεν συνιστάται σε παιδιά με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1.73m² καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Χρήση σε ηλικιωμένους

Παρόλο που θα πρέπει να εξετασθεί ως ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας με 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν είναι συνήθως απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος

Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος λοσαρτάνης καλά πριν από την χρήση.

Πιέστε το έμβολο της σύριγγας τελείως προς τα κάτω προς το άκρο της σύριγγας. Τοποθετήστε την σύριγγα στον υποδοχέα της φιάλης με το φάρμακο έως ότου επέλθει στενή επισφράγιση μεταξύ της φιάλης και του υποδοχέα. Με τη σύριγγα, τον υποδοχέα, και την προσκολλημένη φιάλη, τραβήξτε όλο το σύνολο ανάποδα προς τα κάτω. Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο για να αναρροφήσετε την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος στην σύριγγα. Επαναφέρετε όλο το σύνολο στην ορθή θέση. Απομακρύνετε την σύριγγα και χορηγήστε το φάρμακο. Επανατοποθετήστε το αρχικό πώμα στην φιάλη.

Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.

Η λοσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.

Συμπτώματα τοξικότητας

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Η πιο πιθανή εκδήλωση υπερδοσολογίας, μπορεί να είναι υπόταση και ταχυκαρδία. Μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία μέσω της διέγερσης του παρασυμπαθητικού (vagal).

Θεραπεία της τοξικότητας

Εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση, πρέπει να εφαρμοσθεί υποστηρικτική θεραπεία.

Τα μέτρα εξαρτώνται από το χρονικό διάστημα κατά το οποίο λαμβάνεται το φάρμακο και από το είδος και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήματος. Μετά την από του στόματος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα. Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών. Οι ζωτικές παράμετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.

Ούτε η λοσαρτάνη ούτε ο ενεργός μεταβολίτης μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση.

Τα ακόλουθα στοιχεία είναι συσκευασμένα σε κάθε μονάδα συσκευασίας:

• Ένας μεμονωμένος φακελίσκος αλουμινίου με την σκόνη, που περιέχει 500 mg καλιούχο λοσαρτάνη. Το περιεχόμενο του φακελίσκου αποτελείται από τα ακόλουθα υλικά από τα έξω προς μέσα και τα τοιχώματα επαφής με το προϊόν: PET/Ink/Adhesive/Foil/Adhesive/PE
• μία φιάλη 473 ml διαλύτη, λευκή, μεγάλης πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE)
• μία φιάλη 240 ml amber διαφανής ή διαυγής polyethylene terephthalate (PET) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για τα παιδιά για την ανάμειξη του εναιωρήματος,
• μία σύριγγα πολυπροπυλενίου των 10 ml για χορήγηση από το στόμα συσκευασμένη μεμονωμένα με υποδοχέα πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας που εφαρμόζει στη φιάλη, push-in bottle (PIBA), σε ένα poly-σάκκο.

Το εναιώρημα λοσαρτάνης είναι λευκό ως υπόλευκο υγρό, όταν ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται μαζί.

Ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος του COZAAR [για 200 ml εναιωρήματος των 2.5 mg/ml]:

Προσθέστε 200 ml του διαλύτη στην φιάλη των 240 ml polyethylene terephthalate (PET), που παρέχεται στην συσκευασία. Προτού ανοίξετε τον φακελίσκο χτυπήστε ελαφρά τα τοιχώματα του φακελίσκου για να διευκολυνθεί η μεταφορά του υλικού. Προσεκτικά προσθέστε όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου στην φιάλη PET που περιέχει το διαλύτη, χτυπώντας στα τοιχώματα του φακελίσκου και αναποδογυρήστε, εάν είναι αναγκαίο.Είναι λογικό να παραμείνει μικρή ποσότητα της σκόνης που είναι προσκολλημένη στα τοιχώματα του φακελίσκου. Ο φακελίσκος ΔΕΝ πρέπει να ξεπλυθεί. Τοποθετήστε το πώμα που βιδώνει στη φιάλη και ανακινήστε το περιεχόμενο εώς ότου διασπαρεί καλά. Μετά την ανασύσταση το εναιώρημα λοσαρτάνης είναι υπόλευκο υγρό. Αφαιρέστε το πώμα που βιδώνει, τοποθετήστε τον υποδοχέα push-in bottle που εφαρμόζει στη φιάλη, και επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη. Το εναιώρημα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε 2-8°C έως 4 εβδομάδες. Ανακινήστε την φιάλη πριν από κάθε χρήση και επανατοποθετήστε αμέσως στο ψυγείο.

Να απορρίπτεται η επιπλέον ποσότητα μη χρησιμοποιημένου κατά την παρασκευή του εναιωρήματος διαλύτη.

Μονάδα συσκευασίας: Να μην φυλάσεται πάνω από 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Να φυλάσσεται το παρασκευασθέν εναιώρημα σε ψυγείο σε 2-8°C.

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Μετά την ανασύσταση: 4 εβδομάδες.

COZAAR 2,5 mg/ml σκόνη και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα.