Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκοζαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα δισκία ZACOSTEO δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, διότι το δραστικό συστατικό παρασκευάζεται από οστρακόδερμα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Χρειάζεται η συμβουλή γιατρού για να προσδιοριστεί η παρουσία συναφών ασθενειών για τις οποίες θα πρέπει να ακολουθηθεί διαφορετική αγωγή.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης, πριν ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής.
Σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου από καρδιαγγειακές νόσους, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα, διότι σε λίγες περιπτώσεις ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με γλυκοζαμίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιμία.
Περιγράφηκε μία αναφορά συμπτωμάτων επιδεινωθέντος άσθματος, τα οποία εμφανίστηκαν με την έναρξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη (συμπτώματα τα οποία εξαφανίστηκαν μετά την απόσυρση της γλυκοζαμίνης). Ασθενείς με άσθμα που ξεκινούν τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Το ZACOSTEO δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ασυμβατότητες
Καμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με τη θεραπεία με γλυκοζαμίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια. Επιπλέον έχουν αναφερθεί πονοκέφαλος, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, έξαψη. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι αιτιολογημένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία, Κόπωση
Μη γνωστή: Ζάλη
Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοθωρακίου
Μη γνωστή: Επιδείνωση άσθματος
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Ναυτία, Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα
Μη γνωστή: Έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Εξάνθημα, Κνησμός, Έξαψη
Μη γνωστή: Αγγειοοίδημα, Κνίδωσις
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
Μη γνωστή: Ανεπαρκής έλεγχος σακχαρώδους διαβήτη
Γενικές διαταραχές και συνθήκες τόπου χορήγησης
Μη γνωστή: Οίδημα, Περιφερικό οίδημα
Σποραδικά, μεμονωμένες περιπτώσεις υπερχοληστερολαιμίας έχουν αναφερθεί, αλλά δεν έχει εδραιωθεί η συσχέτιση τους.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Τα δεδομένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαμίνης με άλλα φάρμακα είναι περιορισμένα, αλλά αυξημένες τιμές INR έχουν αναφερθεί με κουμαρινικά αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη). Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει για τον λόγο αυτό να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με γλυκοζαμίνη.
Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοζαμίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση των τετρακυκλινών στον ορό, αλλά η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης είναι πιθανώς περιορισμένη.
Λόγω των περιορισμένων δεδομένων των πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με γλυκοζαμίνη, θα πρέπει ο ασθενής να είναι γενικά ενήμερος σχετικά με τις αλλαγές στην ανταπόκριση ή στην συγκέντρωση των ήδη χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση γλυκοζαμίνης στις κυοφορούσες γυναίκες. Μόνο ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα από μελέτες σε ζώα. Η γλυκοζαμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαμίνης στο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση της γλυκοζαμίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του νεογνού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμό μηχανών.
Εάν εμφανισθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών.
Σχετικό SPC
ZACOSTEO.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2011: ZACOSTEO Αναβράζοντα δισκία