BUSCOPAN PLUS SUPP (10+800)MG/SUP BTX6(FOIST1X6)

Σε περίπτωση που σοβαρό, άγνωστης αιτιολογίας κοιλιακό άλγος παραμένει ή επιδεινώνεται, ή εμφανίζεται παράλληλα με συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, μεταβολές στην κινητικότητα του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα ιατρική βοήθεια.

Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, βεβαιωθείτε ότι οποιοδήποτε άλλο συγχορηγούμενο φάρμακο δεν περιέχει παρακεταμόλη, ένα από τα δραστικά συστατικά του Buscopan Plus.

To Buscopan Plus θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε:

• Έλλειψη της G-6PD
• Ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. εξαιτίας χρόνιας κατάχρησης αλκοόλ, ηπατίτιδα)
• Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
• Σύνδρομο Gilbert
• σε άτομα που πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση
• Ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (Child-Pugh Α/Β)

Στις παραπάνω περιπτώσεις αυτές το Buscopan Plus πρέπει να χορηγείται μόνον υπό ιατρική επίβλεψη και εάν κριθεί αναγκαίο, να ελαττωθεί η δόση ή να επιμηκυνθούν τα μεσοδιαστήματα των χορηγήσεων του φαρμάκου.

Πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή ιατρού πριν από τη χρήση εάν:

• υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος
• υπάρχει προδιάθεση για εντερική απόφραξη
• υπάρχει προδιάθεση για αποφράξεις της ουροφόρου οδού, π.χ. υπερτροφία προστάτου
• τα συμπτώματα διαφέρουν από το συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κωλικοειδή άλγη
• υπάρχει μη δικαιολογημένη απώλεια βάρους
• υπάρχει μια σοβαρή κατάσταση που απαιτεί ιατρική φροντίδα
• υπάρχει ξαφνικός δυνατός ή οξύς πόνος που είναι διαφορετικός από το συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κωλικοειδή άλγη
• ο κοιλιακός πόνος ή η δυσφορία που σχετίζεται με τα κωλικοειδή άλγη επιδεινώνεται ταχέως

Τα κύτταρα του αίματος και η νεφρική και ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από παρατεταμένη χρήση.

Παρατεταμένη χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους οι οποίοι δεν πρέπει να αντιμετωπιστούν με μεγαλύτερες δόσεις του φαρμάκου.

Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται στα πρώτα σημάδια μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Buscopan Plus.

Εάν υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία, μπορεί να προκληθεί ηπατική βλάβη (παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.9 «Υπερδοσολογία»).

Απότομη διακοπή των αναλγητικών μετά από μια παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα απόσυρσης (π.χ. πονοκέφαλος, κόπωση, νευρικότητα), τα οποία τυπικά υποχωρούν μέσα σε μερικές ημέρες. Η επαναπρόσληψη αναλγητικών θα πρέπει γίνεται μετά από συμβουλή γιατρού, ενώ τα συμπτώματα απόσυρσης πρέπει να έχουν ελαττωθεί.

To Buscopan Plus δε θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από τρεις ημέρες εκτός κι αν έχει δοθεί εντολή από τον γιατρό. Εάν ο πόνος παραμένει ή χειροτερεύει, εάν εμφανισθούν νέα συμπτώματα, ή εάν παρουσιαστεί ερυθρότητα ή οίδημα θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας σοβαρής κατάστασης.

Λόγω του δυνητικού κινδύνου αντιχολινεργικών επιπλοκών, προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με τάση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας καθώς και σε ασθενείς ευπαθείς σε αποφράξεις του στομίου των εντέρων και των ουροφόρων και σε εκείνους με προδιάθεση για ταχυαρρυθμία. Ασθενείς που εμφανίσουν επώδυνο, ερυθρό οφθαλμό με απώλεια όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από τη λήψη του Buscopan Plus θα πρέπει να αναζητήσουν επειγόντως ιατρική συμβουλή από οφθαλμίατρο.

Η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται η συμβουλή ιατρού εάν:

• ο πόνος επιδεινώνεται μετά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών θεραπείας
• ο πόνος διαρκεί για πάνω από 3 ημέρες
• εμφανιστεί πυρετός
• εμφανιστεί κοιλιακή ευαισθησία
• εμφανιστεί αιμορραγία από το ορθό
• εμφανιστούν αιμορραγικά επεισόδια που μπορεί να συσχετιστούν με την αγωγή
• εμφανιστεί οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα

Δεν εφαρμόζεται.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναμία, θρομβοπενία, λευκοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Δερματικές αντιδράσεις, δυσιδρωσία, κνησμός, κνίδωση, πυρετός, ναυτία, ερύθημα, μειωμένη αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτικές αντιδράσεις, φαρμακευτικό εξάνθημα, δύσπνοια, υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, Σύνδρομο Stevens Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Καρδιακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργίας), ρινική συμφόρηση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ξηροστομία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, παραλυτικός ειλεός

Διαταραχές ήπατος-χοληφόρων: Αυξημένες τρανσαμινάσες, υπογλυκαιμία, ηπατική δυσλειτουργία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Κατακράτηση ούρων, δυσουρικά ενοχλήματα

Οφθαλμικές διαταραχές: Διαταραχή της προσαρμογής, φωτοφοβία, μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Επίσης μπορεί να παρουσιαστούν: διαταραχή της γεύσης, οπισθοστερνικός καύσος, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, ευερεθιστότητα και συγχυτική κατάσταση (ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα). Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.

Κατά τα άλλα αβλαβείς δόσεις της παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική βλάβη εάν ληφθούν μαζί με φάρμακα που οδηγούν σε ενζυματική επαγωγή όπως συγκεκριμένα υπνωτικά και αντιεπιληπτικά (π.χ. γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη), στεροειδή αντισυλληπτικά από το στόμα καθώς και ριφαμπικίνη. Το ίδιο ισχύει και για πιθανές ηπατοτοξικές ουσίες και κατάχρηση οινοπνευματωδών ποτών.

Ο συνδυασμός με χλωραμφαινικόλη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της χλωραμφαινικόλης με κίνδυνο αυξημένης τοξικότητας.

Η κλινική σχέση των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της παρακεταμόλης και της βαρφαρίνης καθώς και των παραγώγων της κουμαρίνης δεν μπορεί ακόμα να εκτιμηθεί. Επομένως, η μακροχρόνια χρήση της παρακεταμόλης σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά από του στόματος συνιστάται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

Η συγχορήγηση της παρακεταμόλης με τη ζιδοβουδίνη (ΑΖΤ ή Retrovir) ενισχύει την τάση για ελάττωση των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία). Επομένως, το Buscopan Plus θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ζιδοβουδίνη μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.

Η πρόσληψη προβενεσίδης αναστέλλει τη δέσμευση της παρακεταμόλης στο γλυκουρονικό οξύ, και κατ'αυτόν τον τρόπο υποδιπλασιάζει την κάθαρση της παρακεταμόλης. Η δόση της παρακεταμόλης θα πρέπει επομένως να μειωθεί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με προβενεσίδη.

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.

Η πρόσληψη της παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος στο εργαστήριο με φωσφοροβολφραμικό οξύ και της γλυκόζης του αίματος με την οξειδάση- υπεροξειδάση της γλυκόζης.

Η αντιχολινεργική δράση φαρμάκων όπως τα τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτική, τα αντιισταμινικά, αντιπαρκινσονικά, τα αντιψυχωτικά, η κινιδίνη, η αμανταδίνη η δισοπυραμίδη και άλλα αντιχολινεργικά (π.χ. τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ουσίες με δράση παρόμοια της ατροπίνης) μπορεί να ενισχυθεί από το Buscopan Plus.

Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με χολινεργικά, καρδιοτονωτικούς γλυκοσίδες, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να οδηγήσει σε ελάττωση των επιδράσεων και των δύο φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Η θετική χρονότροπος δράση των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί να ενισχυθεί από το Buscopan Plus.

Η παρακεταμόλη μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης χωρίς όμως να είναι σαφής η κλινική σημασία της.

Για χορήγηση από το στόμα επιπρόσθετα

Όταν η κένωση του στομάχου επιβραδύνεται, όπως για παράδειγμα με την προπανθελίνη, ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί με αποτέλεσμα η έναρξη της δράσης να καθυστερήσει.

Επιτάχυνση της κένωσης του στομάχου, π.χ. μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδης, οδηγεί σε αύξηση του ρυθμού απορρόφησης της παρακεταμόλης.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Buscopan Plus κατά τη διάρκεια της κύησης.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της κυήσεως, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.

Επομένως, το Buscopan Plus δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Για τη βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο σχετικός κίνδυνος για το νεογέννητο.

Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και έχει ανιχνευτεί σε συγκεντρώσεις με αναλογία 1:1 με αυτές του πλάσματος, αλλά αυτό δεν φαίνεται να επηρεάζει το βρέφος, όταν χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις.

Η χρήση του Buscopan Plus δεν συνίσταται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη είναι δυνατό να προκαλέσει διαταραχές προσαρμογής της όρασης, καθώς και νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης. Για τους λόγους αυτούς χορηγείται με προσοχή σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές και σε καταστάσεις που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση. Οι ασθενείς δε πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές έως ότου η όραση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.

Buscopan Plus.