Αντενδείξεις
Γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή στα άλλα συστατικά του ιδιοσκευάσματος. Πορφυρία, μη ελεγχόμενη επιληψία.
Υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποια από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία στο methyl και/ή propyl parahydroxybenzoate (methyl-/propyl paraben) ή στο μεταβολίτη τους, para-aminobenzoic acid (PABA). Τα διαλύματα lidocaine που περιέχουν parabens πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς αλλεργικούς στους εστέρες τοπικών αναισθητικών ή στο μεταβολίτη τους PABA.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Yπερβολική δόση λιδοκαίνης ή μικρά μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλά επίπεδα στο πλάσμα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ασθενείς θα πρέπει να πεισθούν να τηρούν αυστηρά το δοσολογικό σχήμα που τους συστήθηκε (η αντιμετώπιση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτήσει τη χρήση των συσκευών ανάνηψης, οξυγόνου και άλλων απαραίτητων για την ανάνηψη φαρμάκων) (βλέπε παρ. 4.9 «Υπερδοσολογία»).
H απορρόφηση της Xylocaine gel από τραυματικές επιφάνειες και βλεννογόνους είναι σχετικά υψηλή, ιδιαίτερα στο βρογχικό δέντρο. Η απορρόφηση τη γέλης λιδοκαΐνης από τον ρινοφάρρυγα ποικίλλει αλλά είναι συνήθως χαμηλότερη απ‘ ό.τι με άλλα σκευάσματα λιδοκαΐνης. Μετά από ενστάλλαξη στην ουρήθρα και στην κύστη η απορρόφηση είναι χαμηλή. Η γέλη λιδοκαΐνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τραύμα του βλεννογόνου και/ή σηπτικές εστίες στην προτεινόμενη περιοχή εφαρμογής. H στοματοφαρυγγική χρήση των τοπικών αναισθητικών μπορεί να επηρεάσει έτσι τη λειτουργία της κατάποσης, ώστε ν’ αυξήσει τον κίνδυνο εισρόφησης. H αιμωδία στη γλώσσα ή τους βλεννογόνους του στόματος μπορεί ν' αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού λόγω ακούσιου δαγκώματος, από τον ίδιο τον ασθενή.
Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την λίπανση του ενδοτραχειακού σωλήνα, χρειάζεται προσοχή στην αποφυγή εισαγωγής του μέσα στον αυλό του σωλήνα. Αύτο γιατί η γέλη μπορεί να στεγνώσει στην εσωτερική του επιφάνεια αφήνοντας έτσι υπόλειμμα, το οποίο συσσωρεύεται κατά την κάμψη του σωλήνα και κατ' επέκταση στένωση του αυλού του. Yπάρχουν σπάνιες αναφορές κατά τις οποίες το υπόλειμμα αυτό προκάλεσε απόφραξη του αυλού του σωλήνα.
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από ιατρική παρακολούθηση η οποία να περιλαμβάνει και ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω της πιθανής άθροισης των καρδιακών τους αποτελεσμάτων.
Εάν η δοσολογία ή ο τρόπος χορήγησης οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, ορισμένοι ασθενείς χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής για να προληψθούν δυνητικά επικίνδυνες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Ασθενείς με μερικό ή πλήρη κολπο-κοιλιακό αποκλεισμό.
- Οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με κακή γενική κατάσταση υγείας.
- Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Η Xylocaine gel είναι κατά πάσα πιθανότητα πορφυρογόνος και πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο σε βασικές και επείγοντες ενδείξεις. Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για τους ασθενείς με πορφυρία.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικές αντιδράσεις
Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα μετεγχειρητικού «πόνου στον λάρυγγα» μετά από λίπανση του ενδοτραχειακού σωλήνα με γέλη λιδοκαίνης.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου είναι σπάνιες <1/1000 (στις σοβαρότερες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί αναφυλακτικό shock). Aλλα συστατικά της γέλης π.χ. το methyl parahydroxy bensoate (μόνο σε σωληνάρια) και το propyl parahydroxy benzoate (μόνο σε σωληνάρια) μπορεί επισης να προκαλέσουν αυτό τον τύπο της αντίδρασης.
Οξεία συστηματική τοξικότητα
Η λιδοκαίνη μπορεί να προκαλέσει οξείες τοξικές επιδράσεις, εάν παρουσιαστούν υψηλές συγκεντρώσεις στη συστηματική κυκλοφορία λόγω ταχείας απορρόφησης που οφείλεται σε υπερευαισθησία, ιδιοσυγκρασία ή μειωμένη ανοχή εκ μέρους του ασθενούς ή υπερδοσολογίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το ΚΝΣ και το καρδιαγγειακό σύστημα.
ΚΝΣ: νευρικότητα, ζαλάδα, χασμουρητό, τρόμος, νύστα, λογόρροια, πονοκέφαλος, ναυτία, βουητό. Αυτά τα συμπτώματα απαιτούν προσοχή για να αποφευχθεί επιδείνωση δηλ. σπασμοί, απώλεια συνείδησης και αναπνευστική καταστολή.
Καρδιαγγειακό: ταχυκαρδία, υπέρταση, καρδιαγγειακή καταστολή με πιθανή αρτηριακή υπόταση που μπορεί να οδηγήσει σε collapsus.
(βλέπε παρ. 5.1. «Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες» και παρ. 4.9 «Υπερδοσολογία»)
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
H λιδοκαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες με παρόμοια χημική δομή, με τα τοπικά αναισθητικά, λόγω άθροισης των τοξικών τους αποτελεσμάτων.
Μελέτες αλληλεπίδρασης της λιδοκαΐνης με αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη), δεν έχουν πραγματοποιηθεί αλλά συνιστάται προσοχή στη χορήγηση λιδοκαΐνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παρ. 4.4).
Φάρμακα τα οποία μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν η λιδοκαίνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις είναι χωρίς κλινική σημασία όταν η λιδοκαίνη χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα στη συνιστώμενη δοσολογία.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ασφάλεια του προϊόντος κατά την διάρκεια της κύησης, αν και έχει χρησιμοποιηθεί επανειλημμένα για πολλά χρόνια.
Γαλουχία
H λιδοκαΐνη εισέρχεται μεν στο μητρικό γάλα, σε τόσο χαμηλές όμως ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επιδράσει στο νεογνό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν πολύ ήπια επίδραση στη νοητική λειτουργία και μπορεί προσωρινά να επηρεάσουν την σωματοκινητικότητα και την εγρήγορση.
Σχετικό SPC
XYLOCAINE Γέλη 2%.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.