Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | XGEVA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Amgen Europe B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
M05BX04
Denosumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
M05BX04
Denosumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
10.07
Φάρμακα επιδρώντα στον μεταβολισμό των οστών
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 70MG/ML |
| Συσκευασία | 1 VIAL * 1.7ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα που μπορεί να περιέχει ίχνη από ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802998001018
• Γαληνός 17925 • Ε.Ο.Φ. 29980.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8021 • Γ.Γ.Ε. 92027
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
4EQZ6YO2HI - DENOSUMAB
Η δενοσουμάμπη (denosumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα του, του RANK, στην επιφάνεια των πρόδρομων οστεοκλαστών και των οστεοκλαστών. Η παρεμπόδιση της αλληλεπίδρασης RANKL/RANK αναστέλλει τον σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την οστική απορρόφηση τόσο στα συμπαγή όσο και στα σπογγώδη οστά. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Σορβιτόλη (Ε420) | 506T60A25R SORBITOL |
| Οξικό οξύ, ψυχρό | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/ml).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg denosumab σε 1,0 ml διαλύματος (120 mg/ml).
Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε 1,7 ml διαλύματος περιέχει 78 mg σορβιτόλης (E420).
Κάθε 1,0 ml διαλύματος περιέχει 37 mg σορβιτόλης (E420) και 6,1 mg L-φαινυλαλανίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα.
XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.