Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (μιδαζολάμη), στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Μυασθένεια gravis. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας κατά ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση. Το Epistatus προορίζεται για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι χορηγήθηκε μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου σε περίπου 446 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις. Αναπνευστική καταστολή παρατηρείται σε ποσοστό έως και 5%, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 3A4. Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη μιδαζολάμη για την αξιολόγηση της ασφάλειάς της κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα όπως ...
Γαλουχία
Η μιδαζολάμη διέρχεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα ...
Σχετικό SPC
Epistatus 10 mg στοματικό διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: EPISTATUS Στοματικό διάλυμα