FLIXOTIDE OINTMENT 0.005% TUBX30G

Η παρατεταμένη εφαρμογή υψηλών δόσεων σε μεγάλες περιοχές επιφανείας σώματος, ιδιαίτερα σε νεογνά και μικρά παιδιά μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων. Χρειάζεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται κρέμα, αλοιφή και γαλάκτωμα προπιονικής φλουτικαζόνης ώστε να διασφαλισθεί ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη που παρέχει θεραπευτικό όφελος.

Η προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8) μπορεί να μοιάζουν με τα συμπτώματα της κατάστασης που βρίσκεται υπό θεραπεία.

Εκδηλώσεις υπερκορτιζολαιμίας (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια, μπορεί να συμβεί σε μερικά άτομα ως αποτέλεσμα της αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Αν παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω, διακόψτε σταδιακά το φάρμακο μειώνοντας τη συχνότητα της εφαρμογής ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).

Παράγοντες κινδύνου για αυξημένη συστηματική δράση αποτελούν:

• Η ισχύς και η σύνθεση του τοπικού στεροειδούς.
• Η διάρκεια της έκθεσης.
• Η εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια.
• Η χρήση σε επικαλυμμένες περιοχές του δέρματος, π.χ., σε παρατριμματικές περιοχές ή περιοχές υπό στεγανή επίδεση (στα βρέφη η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως στεγανή επίδεση).
• Η αυξανόμενη ενυδάτωση στην κερατίνη στιβάδα.
• Η χρήση σε περιοχές λεπτού δέρματος όπως το πρόσωπο.
• Η χρήση σε δέρμα με αμυχές ή σε άλλες καταστάσεις, στις οποίες μπορεί να υπάρχει βλάβη του δερματικού φραγμού.
• Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφούν αναλογικά μεγαλύτερες ποσότητες τοπικών κορτικοστεροειδών και έτσι να είναι πιο ευάλωτα σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό συμβαίνει επειδή τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φραγμό και μεγαλύτερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος συγκριτικά με τους ενήλικες.

Παιδιά

Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, η μακροχρόνια, συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατό, καθώς μπορεί να συμβεί επινεφριδιακή καταστολή.

Χρήση στην ψωρίαση

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην ψωρίαση καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υποτροπές, ανάπτυξη αντοχής, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας λόγω διαταραγμένης λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Εάν χρησιμοποιηθούν στην ψωρίαση είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής.

Εφαρμογή στο πρόσωπο

Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο δεν είναι επιθυμητή καθώς η περιοχή αυτή είναι περισσότερο ευάλωτη σε ατροφικές μεταβολές.

Το πρόσωπο περισσότερο από άλλες περιοχές του σώματος, μπορεί να εμφανίσει ατροφικές αλλαγές μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αντιμετωπίζονται καταστάσεις όπως ψωρίαση, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος και σοβαρό έκζεμα.

Εφαρμογή στα βλέφαρα

Αν εφαρμόζεται στα βλέφαρα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται ότι το σκεύασμα δεν εισέρχεται στα μάτια, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού ή γλαυκώματος και καταρράκτη.

Ταυτόχρονη λοίμωξη

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία όταν αντιμετωπίζονται φλεγμονώδεις βλάβες που έχουν μολυνθεί. Κάθε εξάπλωση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της θεραπείας με τοπικό κορτικοστεροειδές και χορήγηση κατάλληλης συστηματικής αντιμικροβιακής θεραπείας.

Κίνδυνος λοίμωξης από την επίδεση

Οι βακτηριακές λοιμώξεις ευνοούνται από τις θερμές, υγρές συνθήκες που δημιουργούνται εντός των δερματικών πτυχών ή από την στεγανή επίδεση, γι' αυτό το δέρμα θα πρέπει να καθαρίζεται πριν την εφαρμογή νέας επίδεσης.

Χρόνια έλκη στα κάτω άκρα

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της δερματίτιδας πέριξ των χρόνιων ελκών των κάτω άκρων. Ωστόσο, η χρήση αυτή μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικής λοίμωξης.

Φανερή καταστολή του άξονα ΥΥΕ (πρωινά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα λιγότερο από 5 μg/dL) είναι πολύ απίθανο να συμβεί από θεραπευτική χρήση της Flixotide κρέμας ή της αλοιφής προπιονικής φλουτικαζόνης, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε περισσότερο από 50% της επιφάνειας σώματος ενηλίκου και εφαρμόζονται περισσότερα από 20 g ημερησίως.

Η αλοιφή Flixotide περιέχει το έκδοχο propylene glycol το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό δερματικό ερεθισμό.

Δεν έχουν αναφερθεί.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται σαν Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1/10000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών. Οι Πολύ συχνές, οι Συχνές και οι Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά καθορίστηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Τα ποσοστά στο εικονικό φάρμακο και στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη κατά την ταξινόμηση των ομάδων συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προήλθαν από δεδομένα κλινικών δοκιμών,, καθώς τα ποσοστά αυτά ήταν γενικά συγκρίσιμα με εκείνα της ενεργής ομάδας θεραπείας. Οι σπάνιες και οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά προήλθαν από δεδομένα αυθόρμητων αναφορών.

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις, δευτεροπαθής λοίμωξη

Με τη χρήση κορτικοστεροειδών έχει αναφερθεί δευτεροπαθής λοίμωξη ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται στεγανή επίδεση ή όταν εμπλέκονται πτυχές του δέρματος.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Yπερευαισθησία.

Εάν εμφανισθούν σημεία υπερευαισθησίας, η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί άμεσα.

Ενδοκρινικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Καταστολή του άξονα υποθαλάμου–υπόφυσης–επινεφριδίων (ΥΥΕ-Χαρακτηριστικά υπερκορτικοειδισμού):

• Αύξηση σωματικού βάρους / παχυσαρκία
• Καθυστερημένη πρόσληψη σωματικού βάρους/καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
• Χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (π.χ σεληνοειδές προσωπείο, κεντρική παχυσαρκία)
• Μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης
• Υπεργλυκαιμία/γλυκοζουρία
• Υπέρταση
• Οστεοπόρωση
• Καταρράκτης
• Γλαύκωμα

Παρατεταμένη χρήση μεγάλων ποσοτήτων κορτικοστεροειδών ή θεραπεία σε εκτεταμένες περιοχές του σώματος, μπορεί να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να δημιουργήσει τα χαρακτηριστικά υπερκορτικοειδισμού.

Το αποτέλεσμα αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εφόσον εφαρμόζεται στεγανή επίδεση. Στα βρέφη, η βρεφική πάνα μπορεί να λειτουργήσει σαν στεγανή επίδεση. (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων.

Παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με παρασκευάσματα ισχυρών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσουν σε διαστολή των επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός.

Όχι συχνές: Τοπικός καύσος.

Πολύ σπάνιες: Λέπτυνση του δέρματος, ραβδώσεις, ατροφία, ζάρωμα του δέρματος, τελαγγειεκτασίες, υπερτρίχωση και υποχρωματισμός, μεταβολή στη χρώση του δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, έξαρση των δερματοπαθειών, παρόξυνση των υποκείμενων συμπτωμάτων, φλυκταινώδης ψωρίαση, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση

Τοπικός καύσος και κνησμός έχουν αναφερθεί, ωστόσο σε κλινικές δοκιμές η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου και των ομάδων σύγκρισης.

Παρατεταμένη και εντατική θεραπεία με παρασκευάσματα ισχυρών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν τοπικές ατροφικές μεταβολές στο δέρμα όπως λέπτυνση, ραβδώσεις, υπερτρίχωση και υποχρωματισμό.

Παροξυσμός των σημείων και συμπτωμάτων της δερματοπάθειας και της αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής έχουν αναφερθεί με τη χρήση κορτικοστεροειδών.

Η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδές (ή η διακοπή) μπορεί να προκαλέσει την φλυκταινώδη μορφή της νόσου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίον η αλληλεπίδραση αυτή είναι κλινικά σημαντική εξαρτάται από τη δόση και την οδό χορήγησης των κορτικοστεροειδών, καθώς και από την ισχύ του αναστολέα του CYP3A4.

Τα στοιχεία από τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.

Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης στη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια.

Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να υπάρξει απέκκριση ανιχνεύσιμης ποσότητας στο μητρικό γάλα.

Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.

Όταν επιτεύχθηκαν μετρήσιμα επίπεδα σε θηλάζοντες αρουραίους στο εργαστήριο, μετά από υποδόρια χορήγηση υπήρξε ένδειξη προπιονικής φλουτικαζόνης στο γάλα. Ωστόσο τα επίπεδά της στο πλάσμα ασθενών μετά από εφαρμογή προπιονικής φλουτικαζόνης στο δέρμα στις συνιστώμενες δόσεις είναι πιθανόν χαμηλά.

Η χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης στη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

Αν χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, η προπιονική φλουτικαζόνη δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.

Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της προπιονικής φλουτικαζόνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης προπιονικής φλουτικαζόνης, δεν αναμένεται επιζήμια επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.

FLIXOTIDE.