Ενδείξεις
Θεραπεία φλεγμονωδών δερματοπαθειών
H προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές που ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη άνω των τριών μηνών για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα τοπικά στεροειδή.
Σε αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες:
- Έκζεμα συμπεριλαμβανομένου του ατοπικού, του παιδικού και του δισκοειδούς εκζέματος
- Οζώδης κνήφη
- Ψωρίαση
- Νευροδερματίτιδες συμπεριλαμβανομένου του απλού λειχήνα
- Ομαλός λειχήνας
- Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
- Αντιδράσεις ευαισθησίας εξ' επαφής
- Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος
- Σε γενική ερυθροδερμία σαν συμπληρωματικό της συστηματικής κορτικοθεραπείας
- Αντιδράσεις από δήγματα εντόμων
- Ιδρώα
Παιδιά
Για παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω των τριών μηνών που δεν ανταποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή μικρότερης ισχύος, η αλοιφή Flixotide ενδείκνυται για την ανακούφιση των εκδηλώσεων φλεγμονής και κνησμού της ατοπικής δερματίτιδας υπό την επίβλεψη ειδικού. Θα πρέπει να προηγείται η συμβουλή ειδικού πριν τη χρήση της αλοιφής Flixotide σε άλλες δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στα τοπικά στεροειδή στα παιδιά.
Μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνιου υποτροπιάζοντος ατοπικού εκζέματος:
Η αλοιφή Flixotide ενδείκνυται για την μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνιου υποτροπιάζοντος ατοπικού εκζέματος από τη στιγμή που ένα οξύ επεισόδιο θεραπευτεί αποτελεσματικά.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι αλοιφές είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για ξηρές, λειχηνοποιημένες ή φολιδωτές βλάβες.
Θεραπεία φλεγμονωδών δερματοπαθειών
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα έως 4 εβδομάδες, μέχρι να παρουσιαστεί βελτίωση. Στη συνέχεια μειώστε τη συχνότητα της εφαρμογής ή αλλάξτε σε θεραπεία με ένα λιγότερο ισχυρό σκεύασμα. Αφήστε επαρκή χρόνο για απορρόφηση μετά από κάθε εφαρμογή πριν εφαρμόσετε κάποιο μαλακτικό. Αν η κατάσταση επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2-4 εβδομάδων, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα)
Η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία όταν επιτευχθεί έλεγχος και να ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης με χρήση ενός μαλακτικού.
Μπορεί να συμβεί αναζωπύρωση προϋπάρχουσας δερματοπάθειας με την απότομη διακοπή των τοπικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα των ισχυρών σκευασμάτων.
Μείωση του κινδύνου υποτροπής του χρόνου υποτροπιάζοντος ατοπικού εκζέματος:
Μόλις ένα οξύ επεισόδιο αντιμετωπισθεί αποτελεσματικά η συχνότητα επάλειψης πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα, δύο φορές την εβδομάδα χωρίς επικάλυψη.
Η επάλειψη θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλες τις περιοχές που έχουν επηρεασθεί προηγούμενα ή σε περιοχές που είναι γνωστό ότι μπορούν να υποτροπιάσουν. Η τακτική αυτή πρέπει να συνοδεύεται από καθημερινή χρήση μαλακτικών. Η κατάσταση πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτική βάση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιά άνω των 3 μηνών
Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και γενικά, απαιτούν μικρότερης διάρκειας θεραπευτικούς κύκλους και λιγότερο ισχυρούς παράγοντες από τους ενήλικες.
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν χρησιμοποιείται η προπιονική φλουτικαζόνη ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποσότητα που εφαρμόζεται είναι η ελάχιστη δυνατή που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.
Διάρκεια θεραπείας για παιδιά και βρέφη
Όταν η αλοιφή Flixotide χρησιμοποιείται σε παιδιά, εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 7-14 ημερών, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του παιδιού να επαναξιολογείται. Εφόσον η κατάσταση έχει ελεγχθεί (συνήθως εντός 7-14 ημερών), η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να μειωθεί στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Δεν συνιστάται η καθημερινή θεραπευτική χρήση άνω των 4 εβδομάδων.
Ηλικιωμένοι
Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν εντοπίσει διαφορές ως προς την ανταπόκριση ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς. Η μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή αν συμβεί συστηματική απορρόφηση. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
Νεφρική / Ηπατική Δυσλειτουργία
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή αφορά μία μεγάλη επιφάνεια για παρατεταμένη περίοδο), ο μεταβολισμός και η αποβολή μπορεί να καθυστερήσουν, αυξάνοντας, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή ποσότητα για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Η προπιονική φλουτικαζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί. Ωστόσο σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Θεραπεία
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία, μειώνοντας τη συχνότητα εφαρμογής ή αντικαθιστώντας την με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές υπό ιατρική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάρια των 30 γραμμαρίων από αλουμίνιο με καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Σχετικό SPC
FLIXOTIDE.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.