FORADIL INHPD.CAP 12MCG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)

Σχετιζόμενοι με το άσθμα θάνατοι

Η φορμοτερόλη, το δραστικό συστατικό του Foradil, ανήκει στην κατηγορία των μακράς δράσης β2-αδρενεργικών αγωνιστών. Σε μια μελέτη με σαλμετερόλη, έναν διαφορετικό μακράς διάρκειας β2-αγωνιστή, παρατηρήθηκε υψηλότερος δείκτης θανάτου λόγω άσθματος σε ασθενείς σε θεραπεία με σαλμετερόλη (13/13176) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/13179). Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ικανή να καθορίσει εάν ο δείκτης των σχετιζομένων με το άσθμα θανάτων αυξάνεται με το Foradil.

Η φορμοτερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (και δεν είναι επαρκής) ως αρχική θεραπεία του άσθματος.

Συνιστώμενη δόση

Η δόση του Foradil θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή και θα πρέπει να είναι η μικρότερη δυνατή δόση που μπορεί να ικανοποιήσει τους στόχους της θεραπείας. Δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από την μέγιστη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση. Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της τακτικής θεραπείας στις υψηλές δόσεις των 36 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ενήλικες με άσθμα, των 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε παιδιά με άσθμα και 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Ανάγκη για συγχορήγηση αντιφλεγμονώδους θεραπείας στο άσθμα

Οι ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία με μακράς β2-αγωνιστές, θα πρέπει να λαμβάνουν τη βέλτιστη συντήρηση αντιφλεγμονώδους θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αντι-φλεγμονώδη θεραπεία τους μετά την εισαγωγή της φορμοτερόλης ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους μειώνονται. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή η θεραπεία με β2-αγωνιστές θα πρέπει να αυξηθεί, τότε είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και απαιτείται επανεκτίμηση της θεραπείας συντήρησης.

Τα παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με φορμοτερόλη, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για αυτή την ομάδα ασθενών.

Το Foradil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιο άλλο LABA.

Όποτε αναγράφεται το Foradil, πρέπει να γίνεται εκτίμηση των ασθενών για την επάρκεια της αντιφλεγμονώδους θεραπείας, που παίρνουν. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να εξακολουθήσουν να παίρνουν την αντιφλεγμονώδη θεραπεία χωρίς αλλαγές μετά την έναρξη του Foradil ακόμη και εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν.

Όταν βελτιωθούν τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την προοδευτική μείωση της δόσεως του Foradil. Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών καθώς μειώνεται η δόση είναι σημαντική. Πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή δραστική δόση.

Επιδείνωση άσθματος

Παρόλο που η φορμοτερόλη μπορεί να εισαχθεί ως συμπληρωματική θεραπεία, όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινάνε φορμοτερόλη κατά τη διάρκεια οξείας σοβαρής παρόξυνσης άσθματος ή αν έχουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση άσθματος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το άσθμα και τις παροξύνσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με φορμοτερόλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία, αλλά να αναζητήσουν την ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της φορμοτερόλης. Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης της φορμοτερόλης. Καθώς η θεραπεία ελαττώνεται, είναι σημαντική η τακτική επανεξέταση των ασθενών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φορμοτερόλης.

Κλινικές μελέτες με Foradil έδειξαν υψηλότερη συχνότητα επιδείνωσης σοβαρού άσθματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Foradil από ότι σε αυτούς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε ασθενείς ηλικίας 5-12 ετών (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Αυτές οι μελέτες δεν επιτρέπουν τον ακριβή προσδιορισμό των διαφορών στον ρυθμό επιδείνωσης του σοβαρού άσθματος μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή εάν αυξάνει ο αριθμός των δόσεων του Foradil, που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αυτό συνήθως είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και απαιτεί μία επανεκτίμηση της θεραπείας του άσθματος από γιατρό.

Δεν ενδείκνυται η έναρξη θεραπείας με Foradil κατά την οξεία κρίση του άσθματος.

Το Foradil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Στην περίπτωση της οξείας κρίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας βραχείας δράσης β2-αγωνιστής. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη αναζήτησης άμεσης ιατρικής αντιμετώπισης εάν το άσθμα τους επιδεινωθεί ξαφνικά.

Η συχνή ανάγκη για φαρμακευτική αγωγή (δηλ. προφυλακτική θεραπεία π.χ. κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2-αγωνιστές) για την πρόληψη του βρογχόσπασμου προκαλούμενου από άσκηση, αρκετές φορές την εβδομάδα, παρά την επαρκή θεραπεία συντήρησης, μπορεί να είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου του άσθματος και αυτό σημαίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας του άσθματος και αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Συνυπάρχουσες παθήσεις

Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύττωμα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, υποβαλβιδική στένωση της αορτής, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως η ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες, ιδιαίτερα κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού, ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc. Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με επιμήκυνση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. 4.5).

Λόγω της υπεργλυκαιμικής δράσης των β2-διεγερτών, συνιστώνται επιπρόσθετοι έλεγχοι της γλυκόζης του αίματος σε διαβητικούς ασθενείς.

Υποκαλιαιμία

Πιθανή σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με β2-αγωνιστή. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς ο σχετιζόμενος κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω υποξίας. Η υποκαλιαιμική δράση μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά. Επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

Παράδοξος βρογχόσπασμος

Όπως συμβαίνει και με άλλες θεραπείες με εισπνοή, πρέπει να έχει κανείς υπόψη του τη δυνατότητα παραδόξου βρογχόσπασμου. Εάν εμφανισθεί, πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση του ιδιοσκευάσματος και να υποκατασταθεί με άλλη θεραπευτική αγωγή (βλ. παρ. 4.8).

Η φορμοτερόλη περιέχει λακτόζη μονοϋδρική

Η φορμοτερόλη περιέχει λακτόζη μονοϋδρική (λιγότερο από 500 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση). Το ποσό αυτό συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα σε άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, την ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Λανθασμένος τρόπος χορήγησης

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών που έχουν από λάθος καταπιεί το καψάκιο Foradil αντί να το τοποθετήσουν στην συσκευή Aerolizer. Η πλειονότητα των περιστατικών αυτών δεν έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για την σωστή χρήση του Foradil Aerolizer (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Εάν ο ασθενής που του συνταγογραφήθηκε το Foradil Aerolizer δεν αισθάνεται αναπνευστική βελτίωση, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ελέγξει πως αυτός χρησιμοποιεί το Foradil Aerolizer.

Καμιά γνωστή.

Επιδείνωση σοβαρού άσθματος

Κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για θεραπεία τουλάχιστον 4 εβδομάδων με Foradil υποδήλωσαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επιδείνωσης σοβαρού άσθματος σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Foradil (0,9% με 10-12 μg δύο φορές ημερησίως, 1,9% με 24 μg δύο φορές ημερησίως) σε σχέση με αυτούς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,3%), ειδικά σε ασθενείς ηλικίας 5-12 ετών.

Εμπειρία σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς με άσθμα

Σε δύο πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμασίες 12-εβδομάδων που πραγματοποιήθηκαν για την έγκριση του φαρμάκου στην Αμερική σε συνδυασμένο πληθυσμό 1.095 ασθενών ηλικίας 12 χρονών και άνω, εμφανίστηκε σοβαρή επιδείνωση του άσθματος (οξεία επιδείνωσή του με αποτέλεσμα τη νοσηλεία σε νοσοκομείο) πιο συχνά με το Foradil 24 μg δύο φορές ημερησίως (9/271, 3,3%) από ότι με το Foradil 12 μg δύο φορές ημερησίως (1/275, 0,4%), με το εικονικό φάρμακο (2/277, 0,7%) ή την αλβουτερόλη (2/272, 0,7%).

Μια επακόλουθη κλινική δοκιμή στράφηκε προς αυτή την παρατήρηση με 2.085 ασθενείς, για να συγκρίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άσθματος σε ομάδες με υψηλότερες και χαμηλότερες δόσεις. Τα αποτελέσματα από μια 16-εβδομάδων δοκιμασία δεν έδειξαν εμφανή δοσοεξαρτώμενη σχέση για το Foradil. Το ποσοστό των ασθενών με σοβαρή επιδείνωση του άσθματος σε αυτή την μελέτη ήταν κάπως ψηλότερο για το Foradil από ότι για το εικονικό φάρμακο (για τις τρεις διπλά-τυφλές ομάδες θεραπείας: Foradil 24 μg δύο φορές ημερησίως (2/527, 0,4%), Foradil 12 μg δύο φορές ημερησίως (3/527, 0,6%) και εικονικό φάρμακο (1/514, 0,2%) και για την ανοιχτή ομάδα θεραπείας: Foradil 12 μg δύο φορές ημερησίως επιπλέον των δύο δόσεων ημερησίως (1/517, 0,2%).

Εμπειρία σε παιδιά με άσθμα ηλικίας 5-12 ετών

Σε μια μεγάλη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, 52 εβδομάδων κλινική δοκιμή ερευνήθηκε η ασφάλεια του Foradil 12 μg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το Foradil 24 μg δύο φορές ημερησίως και το εικονικό φάρμακο σε 518 παιδιά με άσθμα (ηλικίες 5 με 12 ετών) με ανάγκη καθημερινής θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά και αντιφλεγμονώδη. Εμφάνισαν σοβαρή επιδείνωση του άσθματος περισσότερο, τα παιδιά που έπαιρναν Foradil 24 μg δύο φορές ημερησίως (11/171, 6,4%) ή Foradil 12 μg δύο φορές ημερησίως (8/171, 4,7%) από ότι τα παιδιά που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (0/176, 0,0%).

Για συστάσεις ως προς τη θεραπεία βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με β2-αγωνιστές, όπως ο τρόμος και το αίσθημα παλμών, τείνουν να είναι ήπιες και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες θεραπείας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) κατατάσσονται κατά MedDRA, σύστημα κατηγορίας οργάνων. Στην κατηγοριοποίηση ανά σύστημα οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα. Μέσα σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησία, δηλ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Ανησυχία, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, τρόμος

Όχι συχνές: Ζάλη

Πολύ σπάνιες: Δυσγευσία

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Αίσθημα παλμών

Όχι συχνές: Ταχυκαρδία

Σπάνιες: Καρδιακή αρρυθμία, δηλ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές

Πολύ σπάνιες: Στηθάγχη, επιμήκυνση του διαστήματος QTc

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές: Βρογχόσπασμος, συμπεριλαμβανομένου του παράδοξου βρογχόσπασμου, ερεθισμός του λαιμού

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές: Ξηροστομία

Σπάνιες: Ναυτία

Διαταραχες του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: Υποκαλιαιμία

Πολύ σπάνιες: Υπεργλυκαιμία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που ελάμβαναν Foradil. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους και ως εκ τούτου κατηγοριοποιούνται ως μη γνωστές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος στο MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία

Παρακλινικές εξετάσεις: Επιμήκυνση του QT διαστήματος στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη αρτηριακή πίεση (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Βήχας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα

Καρδιακές διαταραχές: Στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες π.χ. κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία

Όπως με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα, παράδοξος βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4). Η θεραπεία με β2-αγωνιστές μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης στο αίμα, ελεύθερα λιπαρά οξέα, γλυκερόλη και ενώσεις κετονών. Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με τη φορμοτερόλη.

Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, μπορεί να αυξήσει τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη φορμοτερόλη και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), φαινοθειαζίδες, μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης.

Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων συμπαθομιμητικών παραγόντων όπως άλλων β2 αγωνιστών ή εφεδρίνης μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Foradil και μπορεί να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθινών, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την υποκαλιαιμική δράση των β2-αγωνιστών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.

Οι βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις της φορμοτερόλης μπορεί να ενισχυθούν με αντιχολινεργικά φάρμακα.

Οι β-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενήσουν ή να ανταγωνισθούν τη δράση του Foradil. Έτσι το Foradil δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β-αδρενεργικούς αναστολείς (περιλαμβανόμενων των οφθαλμικών σταγόνων), εκτός εάν υπάρχουν επιβεβλημένοι λόγοι για τη χρήση τους.

Η L-Dopa και η L-θυροξίνη και η αλκοόλη μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την καρδιακή ανοχή έναντι των β2-διεγερτών.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την χρήση του Foradil σε έγκυες γυναίκες. Περιορισμένες μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν ότι το Foradil έχει έμμεση ή άμεση επίδραση σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Σε μελέτες με πειραματόζωα, η φορμοτερόλη έχει προκαλέσει απώλειες κυήματος καθώς επίσης μείωση της πρώιμης μεταγεννητικής επιβίωσης και του βάρους γέννησης του μωρού. Τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερο βαθμό από εκείνα που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση της φορμοτερόλης. Η θεραπεία με φορμοτερόλη μπορεί να υφίσταται σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται για την απόκτηση του ελέγχου του άσθματος και αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Foradil στη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η ουσία ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραίων, που θήλαζαν. Λόγω του ότι αρκετά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι μητέρες που παίρνουν Foradil δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

Η φορμοτερόλη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Foradil.

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο των 12 μg).