Ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία τoυ βρογχόσπασμου σε ασθενείς με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεροφόρων οδών, όπως βρογχικό άσθμα και χρόνια βρογχίτιδα, με ή χωρίς εμφύσημα.
Προφύλαξη από βρογχόσπασμο, προκαλούμενο από εισπνεόμενα αλλεργιογόνα, ψυχρό αέρα ή άσκηση.
Επίσης για την θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για χρήση δια εισπνοής σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Το Foradil, κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια) πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της συσκευής Aerolizer, που παρέχεται με τη συσκευασία του τελικού προϊόντος.
Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμάκου, θα πρέπει ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας να ακολουθεί τα παρακάτω:
- Να δείξει στον ασθενή πως να χρησιμοποιεί την συσκευή.
- Το καψάκιο να χορηγείται μόνο μέσω συσκευής.
- Να εξηγήσει στον ασθενή ότι τα καψάκια είναι μόνο για εισπνοή και δεν πρέπει να καταπίνονται (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης περιέχονται στο Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη.
Είναι σημαντικό για τον ασθενή να καταλάβει ότι το καψάκιο ζελατίνης μπορεί να τεμαχιστεί κατά την χρήση και μικρά κομματάκια ζελατίνης να φτάσουν στο στόμα ή στο λαιμό μετά την εισπνοή. Η περίπτωση να συμβεί αυτό είναι πολύ μικρή, παρόλα αυτά το καψάκιο δεν πρέπει να τρυπιέται μέσω της συσκευής περισσότερες από μία φορά. Το καψάκιο είναι φτιαγμένο από βρώσιμο υλικό και δεν είναι επιβλαβής η κατάποση του.
Τα καψάκια θα πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία του blister μόνο ακριβώς πριν την χρήση τους.
Το καψάκιο είναι μόνο για εισπνοή.
Ενήλικες
Αναστρέψιμη αποφρακτική νόσος των αεροφόρων οδών
Για τακτική θεραπεία συντήρησης, 1 – 2 καψάκια (που είναι ισοδύναμα με 12 – 24 μg φορμοτερόλης) δύο φορές την ημέρα. Το Foradil ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 48 μg την ημέρα.
Σε περίπτωση ανάγκης 1 – 2 καψάκια, επί πλέον αυτών που απαιτούνται για θεραπεία συντήρησης, μπορεί να χρησιμοποιηθούν καθημερινά για την ανακούφιση από τα συνηθισμένα συμπτώματα, υπό τον όρο ότι η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 48μg δεν θα ξεπερασθεί.
Όμως, εάν η ανάγκη για επί πλέον δόσεις είναι περισσότερο από περιστασιακή (π.χ. σε περισσότερο από δύο ημέρες την εβδομάδα), πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να γίνει επανεκτίμηση της θεραπείας, καθόσον αυτό μπορεί να είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης.
Το Foradil δεν ενδείκνυται για άμεση ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων της κρίσης άσθματος. Στην περίπτωση οξείας κρίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας βραχείας δράσης β2-αγωνιστής (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Προφύλαξη κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν από αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο
Ένα καψάκιο (12 μg) πρέπει να εισπνέεται περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την έκθεση. Σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού βρογχόσπασμου, μπορεί να είναι απαραίτητα για προφύλαξη 2 καψάκια (24 μg).
Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, η χρήση του Foradil για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν την έκθεση σε ένα γνωστό αναπόφευκτο αλλεργιογόνο μπορεί να ενδείκνυται κλινικά, αλλά η θεραπεία του άσθματος ενδείκνυται επίσης να περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Για τακτική θεραπεία συντήρησης, 1 – 2 κάψουλες για εισπνοή (12 – 24 μg) δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω
Άσθμα
Για τακτική θεραπεία συντήρησης, 1 καψάκιο (12 μg) δύο φορές την ημέρα. Το Foradil ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Για παιδιά ηλικίας 5-12, συνιστάται η θεραπεία με προϊόν που περιέχει συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός μακράς διάρκειας β2- αγωνιστή (LABA), εκτός από την περίπτωση που απαιτείται ξεχωριστή αγωγή με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2-αγωνιστή (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 24 μg την ημέρα.
Το Foradil δεν ενδείκνυται για άμεση ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων της κρίσης του άσθματος.
Προφύλαξη κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν από αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο
Ένα καψάκιο (12 μg) πρέπει να εισπνέεται περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την έκθεση.
Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, η χρήση του Foradil για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν την έκθεση σε ένα γνωστό αναπόφευκτο αλλεργιογόνο μπορεί να ενδείκνυται κλινικά, αλλά η θεραπεία του άσθματος πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές.
Το Foradil δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 5 ετών.
Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω
Επειδή η βρογχοδιασταλτική δράση του Foradil παραμένει σημαντική και μετά 12 ώρες από την εισπνοή, θεραπεία συντήρησης δύο φορές την ημέρα μπορεί στις περισσότερες περιπτώσεις να ελέγξει το βρογχόσπασμο, που έχει σχέση με χρόνιες καταστάσεις, τόσο κατά την ημέρα, όσο και κατά τη νύχτα.
Ειδικός πληθυσμός
Νεφρική ανεπάρκεια
Η φορμοτερόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η φορμοτερόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Ηλικιωμένοι (μεγαλύτεροι των 65 ετών)
Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης δεν έχει μελετηθεί σε πληθυσμό ηλικιωμένων. Τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς, έδειξαν ότι δεν απαιτείται δόση διαφορετική από αυτή των ενηλίκων.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη διαχείριση της υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποτελέσματα τα οποία είναι χαρακτηριστικά των β2-αγωνιστών: τρόμος, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από μεμονωμένες περιπτώσεις είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του διαστήματος QTc, αρρυθμία, ναυτία και έμετο. Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Αντιμετώπιση
Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Τα σοβαρά περιστατικά πρέπει να νοσηλεύονται στο νοσοκομείο.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αναστολέων, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή, επειδή η χρήση φαρμακευτικής αγωγής με β-αδρενεργικούς αναστολείς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινος περιέκτης που περιέχει κυψέλες Alu/Alu των 30 ή των 60 καψακίων των 12 μg (BLIST. 3 × 10 ή BLIST. 6 × 10 καψάκια).
Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελληνική αγορά: BLIST. 6 × 10 καψάκια.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει o γιατρός ή άλλο υγειονομικό προσωπικό να δείχνουν στον ασθενή:
- πώς να χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοής
- ότι η χρήση του καψακίου πρέπει να πραγματοποιείται πάντα με τη συσκευή εισπνοής
- ότι τα καψάκια είναι για χρήση μόνο δια εισπνοής και δεν πρέπει να καταπίνονται
Είναι σημαντικό για τον ασθενή να κατανοήσει ότι το καψάκιο από ζελατίνα μπορεί να θρυμματισθεί και μικρά κομμάτια ζελατίνας να φθάσουν στο στόμα ή στο λαιμό μετά την εισπνοή. Η τάση να συμβεί αυτό μειώνεται εάν δεν τρυπηθεί το καψάκιο περισσότερο από μία φορά. Εντούτοις το καψάκιο είναι από εδώδιμη ζελατίνη, η οποία δεν είναι επιβλαβής.
Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από τη κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση τους.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη (συσκευασία κυψελών) μαζί με τη συσκευή εισπνοής. Να προστατεύεται από την υγρασία.
Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Σχετικό SPC
Foradil.
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο των 12 μg).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.