Αντενδείξεις
Το SIBELIUM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης ή με προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Parkinson ή άλλες εξωπυραμιδικές διαταραχές (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η θεραπεία με SIBELIUM μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα και καταθλιπτικά συμπτώματα και να αποκαλύψει λανθάνοντα Παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε προδιατεθειμένους ασθενείς, όπως οι ηλικιωμένοι. ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του SIBELIUM αξιολογήθηκε σε 247 ασθενείς που έλαβαν φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία του ιλίγγου και της ημικρανίας, αντίστοιχα, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Έντονη υπνηλία μπορεί να εμφανισθεί όταν οινοπνευματώδη, υπνωτικά ή ηρεμιστικά λαμβάνονται ταυτόχρονα με το SIBELIUM. Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάστηκε από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες ...
Κύηση
Η ασφάλεια του SIBELIUM για τη χρήση κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση μελετών σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου ...
Γαλουχία
Ο θηλασμός πρέπει να αποθαρρύνεται σε γυναίκες που λαμβάνουν SIBELIUM. Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα έδειξαν ότι το φάρμακο απεκκρίνεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Επειδή μπορεί να προκληθεί υπνηλία, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται προσοχή σε δραστηριότητες όπως η οδήγηση και ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Sibelium 5 mg δισκίο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.