ADCETRIS PD.C.S.INF 50MG/VIAL BTx1 VIAL x 50MG

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ADCETRIS
Μορφή: Κόνις για πυκνό διάλυμα
Συγκέντρωση: 50MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ADCETRIS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Takeda Pharma A/S
Υπεύθυνος διανομής	Pharmazac Α.Ε.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FX05 Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FX05 Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη
Εθνικό συνταγολόγιο	08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Φαρμακοτεχνική μορφή	Κόνις για πυκνό διάλυμα (PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	50MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αποσπώμενη σφραγίδα αλουμινίου/πλαστικού. Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.

2803040801013
Γραμμωτός κωδικός 2803040801013

• Γαληνός 20799 • Ε.Ο.Φ. 30408.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8555

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη

7XL5ISS668 - BRENTUXIMAB VEDOTIN

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη (brentuximab vedotin) είναι μονοκλωνικό αντίσωμα CD30 (είδος πρωτεΐνης που προσκολλάται στο αντιγόνο CD30). Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (εξουδετερώνει τα κύτταρα), το οποίο στη συνέχεια απελευθερώνει τη μονομεθυλαυριστατίνη E στα καρκινικά κύτταρα που είναι θετικά στον δείκτη CD30. Το γεγονός αυτό προκαλεί τη διακοπή της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα την τελική εξουδετέρωσή τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό	2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE
α,α-τρεαλόζη διϋδρική	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
Νάτριο κιτρικό διϋδρικό	B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.

Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.

Το ADCETRIS είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από ένα CD30- κατευθυνόμενο μονοκλωνικό αντίσωμα (ανασυνδυασμένη χιμαιρική ανοσοσφαιρίνη G1 [IgG1], που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού) που συνδέεται ομοιοπολικά με τον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων µονοµεθυλαυριστατίνη E (MMAE).

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 13,2 mg νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: ADCETRIS Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

Επόμενο: Διάθεση >