Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [alanine aminotransferase – ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη. Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες). Οι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοσουτινίμπη Αναστολείς του CYP3A Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη της ραδιοσημασμένης με [<sup>14</sup>C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμενης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ...
Σχετικό SPC
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: BOSULIF Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο