Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FYCOMPA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Eisai GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
N03AX22
Perampanel
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
N03AX22
Perampanel
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 8MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 28 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Μωβ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E295 στη μία πλευρά και “8” στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803046604021
• Γαληνός 21890 • Ε.Ο.Φ. 30466.04.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9148
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
H821664NPK - PERAMPANEL
Η περαμπανέλη (perampanel) είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του ιονοτροπικού AMPA (α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλο-4-ισοξαζολοπροπιονικό οξύ) υποδοχέα του γλουταμινικού οξέος σε μετα-συναπτικούς νευρώνες. Το γλουταμινικό οξύ είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει εμπλακεί σε μια σειρά από νευρολογικές διαταραχές που προκαλούνται από νευρωνική υπερδιέγερση. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η περαμπανέλη ασκεί τις αντιεπιληπτικές δράσεις της στον άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης | 2165RE0K14 LOW-SUBSTITUTED HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Ποβιδόνη K-29/32 | U725QWY32X POVIDONE K30 |
| Μαγνήσιο στεατικό (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Υπρομελλόζη 2910 | RN3152OP35 HYPROMELLOSE 2910 (4000 MPA.S) |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 | Q662QK8M3B POLYETHYLENE GLYCOL 8000 |
| Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) | L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg περαμπανέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg περαμπανέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει 157,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Fycompa 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 6 mg περαμπανέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 6 mg περιέχει 151,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Fycompa 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg περαμπανέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 8 mg περιέχει 149,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
*Fycompa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg περαμπανέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 147,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Fycompa 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12 mg περαμπανέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 12 mg περιέχει 145,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Fycompa 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Fycompa 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Fycompa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Fycompa 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.