Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | PERJETA |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
L01FD02
Περτουζουμάμπη
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FD02
Περτουζουμάμπη
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
08.06.06
Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος (INJ_SOL_CONC) |
Συγκέντρωση | 30MG/ML |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 14 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου). Διαυγές προς ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803048401017
• Γαληνός 21971 • Ε.Ο.Φ. 30484.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8781
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
K16AIQ8CTM - PERTUZUMAB
Η περτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει ειδικά στο εξωκυττάριο τμήμα διμερισμού (υποπεριοχή ΙΙ) του πρωτεϊνικού υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2). Η περτουζουμάμπη αναστέλλει την αρχόμενη από το συνδέτη ενδοκυττάρια σηματοδότηση μέσω δύο μείζονων μονοπατιών σηματοδότησης, της ενεργοποιούμενης από τα μιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (MAP) και της φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης (PI3K). Η αναστολή αυτών των μονοπατιών σηματοδότησης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης και απόπτωση, αντίστοιχα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Κρυσταλλικό οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο 14 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Μετά από την αραίωση, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 3,02 mg περτουζουμάμπης για την αρχική δόση και περίπου 1,59 mg περτουζουμάμπης για τη δόση συντήρησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Η περτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (από τις ωοθήκες κινεζικού κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Perjeta 420 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: PERJETA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση