NICORETTE COOLDROPS LOZ.COMP 2MG/LOZ BTx20 σε περιέκτη πολυπροπυλενίου με αφυγραντικό

Τα οφέλη που προκύπτουν από τη διακοπή του καπνίσματος αντισταθμίζουν, συνήθως, κάθε κίνδυνο που συνδέεται με την ορθά χορηγούμενη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης (ΘΥΝ).

Πρέπει να γίνει αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους από κατάλληλο επαγγελματία υγείας για ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:

• Εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή η επιδεινούμενη στηθάγχη, στηθάγχη Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, μη ελεγχόμενη υπέρταση, πρόσφατο αγγειοεγκεφαλικό συμβάν και/ή άτομα που θεωρούνται αιμοδυναμικά ασταθή πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χωρίς φαρμακευτική αγωγή (π.χ. με συμβουλευτική υποστήριξη). Εάν αυτό αποτύχει, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Nicorette Cooldrops 2 mg αλλά καθώς είναι περιορισμένα τα δεδομένα για την ασφάλεια χρήσης του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
• Σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές νόσοι όπως η υπέρταση, η σταθερή στηθάγχη, η αγγειοεγκεφαλική νόσος, η περιφεριακή αρτηριακή αποφρακτική νόσος και η καρδιακή ανεπάρκεια.
• Σακχαρώδης διαβήτης: Ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παρακολουθούνται στενότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους μετά τη διακοπή του καπνίσματος και την έναρξη της ΘΥΝ, καθώς οι κατεχολαμίνες που απελευθερωνονται από τη νικοτίνη μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό των υδατανθράκων.
• Αλλεργικές Αντιδράσεις: Προδιάθεση για αγγειοοίδημα και κνίδωση.
• Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς η κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να μειωθεί, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Φαιοχρωμοκύττωμα και μη ελεγχόμενος υπερθυρεοειδισμός: Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύττωμα διότι η νικοτίνη απελευθερώνει κατεχολαμίνες.
• Γαστρεντερική νόσος: Η κατάποση νικοτίνης μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ασθενών που πάσχουν από οισοφαγίτιδα, γαστρικά ή πεπτικά έλκη ενώ τα σκευάσματα ΘΥΝ που χορηγούνται από το στόμα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις παθήσεις.

Κίνδυνος για τα μικρά παιδιά: Οι δόσεις της νικοτίνης οι οποίες γίνονται ανεκτές από ενήλικους και εφήβους καπνιστές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρής μορφής τοξικότητα σε παιδιά νεαρής ηλικίας η οποία ενδέχεται να αποδειχθεί μοιραία. Δεν πρέπει να αφήνονται τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη σε μέρη όπου να μπορούν να τύχουν μη ενδεδειγμένης χρήσης, χειρισμού ή κατάποσης από παιδιά, Βλέπε ενότητα 4.9 Υπερδοσολογία.

Διακοπή καπνίσματος: Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες που αναδύονται από την καύση του καπνού επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα CYP 1A2 (και πιθανόν από το CYP 1A1). Όταν ένας καπνιστής διακόψει το κάπνισμα αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερο μεταβολισμό και κατά συνέπεια σε αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Αυτό έχει ενδεχομένως κλινική σημασία για τα προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.

Μετατόπιση της εξάρτησης: Η μετατόπιση της εξάρτηση δεν είναι συνήθης ενώ είναι λιγότερο επιβλαβής και ευκολότερο να διακοπεί από ότι η εξάρτηση από το κάπνισμα.

Δεν αναφέρεται καμία.

Η ΘΥΝ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που συνδέονται με τη νικοτίνη που χορηγείται με άλλους τρόπους, περιλαμβανομένου του καπνίσματος. Αυτές μπορεί να συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση της νικοτίνης, ορισμένες από τα οποίες είναι δοσοεξαρτώμενες. Στις συνιστώμενες δόσεις δεν διαπιστώθηκε ότι τα Nicorette Cooldrops 2 mg προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υπερκατανάλωση Nicorette Cooldrops 2 mg από άτομα που δεν είναι συνηθισμένα να εισπνέουν καπνό τσιγάρου, δύναται να προκαλέσει ναυτία, λιποθυμία ή κεφαλαλγίες.

Ορισμένα συμπτώματα όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ανησυχία, νευρικότητα, αύξηση της όρεξης και αϋπνία μπορούν, επίσης, να συνδέονται με το σύνδρομο στέρησης που οφείλεται στη διακοπή του καπνίσματος. Τα άτομα που διακόπτουν το κάπνισμα με οποιοδήποτε τρόπο αναμένεται να υποφέρουν από κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές ύπνου, αυξημένο βήχα ή κρύωμα.

Για κάθε ομάδα συχνότητας παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας: Πολύ συνήθεις (≥1/10), συνήθεις (≥1/100 to <1/10), ασυνήθεις (≥1/1.000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία (περιλαμβανομένων των αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συνήθεις: Ευερεθιστότητα, ανησυχία, διαταραχές ύπνου όπου περιλαμβάνονται και παράδοξα όνειρα

Ασυνήθεις: Νευρικότητα, κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συνήθεις: Ζάλη, κεφαλαλγίες

Καρδιακές διαταραχές

Ασυνήθεις: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Σπάνιες: Κολπική αρρυθμία

Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συνήθεις: Βήχας, πονόλαιμος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συνήθεις: ναυτία, ερεθισμός στόματος/φάρυγγα και γλώσσας

Συνήθεις: έμετος, διάρροια, δυσφορία από το γαστρεντερικό, μετεωρισμός, λόξυγκας, αίσθημα καύσου, δυσπεψία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη συνήθεις: Εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Ασυνήθεις: Κόπωση, Αίσθημα κακουχίας, Θωρακικό άλγος

Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάστατα νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλλει την απόκριση πρώην καπνιστών σε συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές. Η δοσολογία αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή και για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό περιθώριο, όπως η θεοφυλλίνη η διακοπή του καπνίσματος πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική και ακόμη και εργαστηριακή παρακολούθηση και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τους κινδύνους υπερδοσολογίας.

Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δοσολογίας τους κατά την διακοπή του καπνίσματος:

Έχουν καταδειχθεί σαφώς οι επιβλαβείς επιπτώσεις του καπνίσματος στην υγεία της μητέρας και του εμβρύου ή του παιδιού. Σε αυτές περιλαμβάνονται χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση, αυξημένος κίνδυνος αποβολών και αυξημένη περιγενητική θνησιμότητα. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη πιο αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας τόσο της εγκύου καπνίστριας, όσο και του βρέφους της, και όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή από το κάπνισμα τόσο το καλύτερο. Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αλλαγές στη πλακουντιακή/εμβρυακή κυκλοφορία και τις αναπνευστικές κινήσεις του εμβρύου. Οι έγκυες ή εκείνες που επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να παροτρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα, χωρίς τη χρήση της θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης με Nicorette Cooldrops. Η χρήση Nicorette Cooldrops από την έγκυο καπνίστρια με υψηλό βαθμό εξάρτησης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την καθοδήγηση ιατρού, αφού αξιολογηθεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους. Η απόφαση για τη χρήση ΘΥΝ πρέπει να γίνει το νωρίτερο δυνατό κατά την κύηση. Ο στόχος είναι να χρησιμοποιείται η ΘΥΝ για 2-3 μήνες.

Τα προϊόντα διακοπτόμενης χορήγησης ενδέχεται να είναι προτιμητέα καθώς συνήθως παρέχουν χαμηλότερη ημερήσια δόση νικοτίνης από τα διαδερμικά έμπλαστρα. Ωστόσο, ενδέχεται να προτιμηθούν τα διαδερμικά έμπλαστρα, εάν η γυναίκα πάσχει από ναυτία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε ποσότητες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το παιδί, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, συνεπώς οι ασθενείς πρέπει, στην καλύτερη περίπτωση, να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χωρίς χρήση θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης νικοτίνης. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η χρήση των Nicorette Cooldrops για να βοηθηθούν οι θηλάζουσες γυναίκες που προσπαθούν να διακόψουν το κάπνισμα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από σύσταση ιατρού, μετά από αξιολόγηση του λόγου κινδύνου/οφέλους. Για να ελαχιστοποιηθεί η περιεκτικότητα του μητρικού γάλακτος σε νικοτίνη όταν εφαρμόζεται η θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης, οι γυναίκες πρέπει να προσπαθούν να θηλάσουν ακριβώς πριν να λάβουν το προϊόν και να αφήνουν να περνά όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (συνιστάται διάστημα 2 ωρών) μεταξύ της λήψης τροχίσκου και του επόμενου θηλασμού.

Το Nicorette Cooldrops 2 mg δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων. Ωστόσο, οι χρήστες υποκατάστατων νικοτίνης πρέπει να γνωρίζουν ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.

Nicorette Cooldrops, 2 mg.

Συμπιεσμένος τροχίσκος.