Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
- Γαστρική κατακράτηση
- Έλκη του γαστρεντερικού
- Τοξική κολίτιδα
- Τοξικό μεγάκολο
- Ειλεός
- Ναυτία και έμετος
- Οξείες κοιλιακές καταστάσεις οι οποίες απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση, όπως οξεία σκωληκοειδίτιδα
- Γνωστή ή υποψία ύπαρξης γαστρεντερικής απόφραξης ή διάτρησης
- Σοβαρή αφυδάτωση
- Ραβδομυόλυση
- Yπερμαγνησιαιμία
- Ενεργή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
- Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να σημειωθεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο ιδιοσκεύασμα
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επειδή δεν έχει καταστεί δυνατό να αποδειχθεί ένα κλινικά σημαντικό όφελος από τον καθαρισμό του εντέρου πριν από εκλεκτική, ανοιχτή ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, τα καθαρτικά του εντέρου πρέπει να χορηγούνται πριν από εγχειρήσεις του εντέρου μόνο εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο. Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών οφελών και αναγκών, αναλόγως των πραγματοποιούμενων χειρουργικών επεμβάσεων.
Μια ανεπαρκής ή υπερβολική πρόσληψη ύδατος και ηλεκτρολυτών από στόματος θα μπορούσε να προκαλέσει κλινικά σημαντικές ελλείψεις, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με λιγότερο καλή φυσική κατάσταση. Για το λόγο αυτό, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, παιδιά, ηλικιωμένοι, άτομα εξασθενημένα και ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας μπορεί να χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει να γίνονται άμεσες διορθωτικές ενέργειες για την αποκατάσταση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας.
Η πόση μόνο ύδατος για να αναπληρωθούν οι απώλειες υγρών μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατη γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή νόσο ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ισοζύγιο ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών, π.χ. διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. παράγραφο 4.5).
Το PICOPREP μπορεί να μεταβάλλει την απορρόφηση των συστηματικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων που λαμβάνονται από στόματος και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, π.χ. έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σπασμών σε ασθενείς οι οποίοι ευρίσκοντο υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά, ενώ προηγουμένως η επιληψία τους ήταν υπό έλεγχο (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Η διάρκεια καθαρισμού του εντέρου δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες διότι μεγαλύτερης διάρκειας προετοιμασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχής ύδατος και ηλεκτρολυτών.
Στην περίπτωση που η διαδικασία εξέτασης/επέμβασης διενεργηθεί νωρίς το πρωί ενδεχομένως να απαιτηθεί να ληφθεί η δεύτερη δόση κατά τη διάρκεια της νύχτας και μπορεί να παρουσιαστούν πιθανές διαταραχές ύπνου.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου ανά φακελλίσκο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ή σε ασθενείς με διαιτητικό περιορισμό πρόσληψης καλίου.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη ως συστατικό του βελτιωτικού γεύσης. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης–γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το PICOPREP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υπακτικό σε συνεχή ημερήσια βάση.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είναι ναυτία, κεφαλαλγία και έμετος.
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία
Όχι συχνές: Επιληψία, σπασμός γενικευμένης επιληψίας, σπασμοί, συγχυτική κατάσταση
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Ναυτία και πρωκταλγία
Όχι συχνές: Έμετος, κοιλιακό άλγος, αφθώδη έλκη του ειλεού*
Μη γνωστές: Διάρροια, ακράτεια κοπράνων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων ερυθηματώδους και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, κνίδωσης, πορφύρας)
* Μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιων αναστρέψιμων αφθωδών ελκών του ειλεού έχουν αναφερθεί.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Η διάρροια και η ακράτεια κοπράνων είναι οι κύριες κλινικές επιδράσεις του PICOPREP. Μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Έχει αναφερθεί υπονατριαιμία με ή χωρίς σχετιζόμενους σπασμούς. Σε επιληπτικούς ασθενείς, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις επιληπτικής κρίσης/σπασμού γενικευμένης επιληψίας χωρίς να σχετίζονται με υπονατριαιμία. Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ως καθαρτικό, το PICOPREP αυξάνει την ταχύτητα διάβασης του γαστρεντερικού. Η απορρόφηση άλλων από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικών, αντισυλληπτικών, αντιδιαβητικών, αντιβιοτικών) μπορεί επομένως να μεταβληθεί κατά το χρονικό διάστημα της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Τα αντιβιοτικά των ομάδων της τετρακυκλίνης και της φθοριοκινολόνης, ο σίδηρος, η διγοξίνη, η χλωροπρομαζίνη και η πενικιλλαμίνη, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά τη χορήγηση του PICOPREP προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία χηλικού συμπλόκου με το μαγνήσιο.
Η αποτελεσματικότητα του PICOPREP μειώνεται από καθαρτικά που αυξάνουν τον όγκο των κοπράνων.
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με υποκαλιαιμία (όπως διουρητικά ή κορτικοστεροειδή, ή φάρμακα για τα οποία η υποκαλιαιμία είναι ιδιαίτερος κίνδυνος όπως π.χ. για τις καρδιακές γλυκοσίδες). Προσοχή συνιστάται επίσης όταν το PICOPREP χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα ή άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ότι επάγουν το Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH) όπως π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, αντιψυχωσικά φάρμακα και καρβαμαζεπίνη, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης ύδατος και/ή διαταραχής ηλεκτρολυτών.
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κατά την κύηση για το PICOPREP.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή το πικοθειικό νάτριο είναι καθαρτικό που διεγείρει την εντερική κινητικότητα, για λόγους ασφάλειας, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του PICOPREP κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του PICOPREP σε θηλάζουσες μητέρες. Εντούτοις, λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών συστατικών, η θεραπεία με PICOPREP μπορεί να εξετάζεται για γυναίκες που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
PICOPREP κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.