Ενδείξεις
Το PICOPREP ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους:
Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από ακτινογραφία με ακτίνες Χ ή ενδοσκοπική εξέταση.
Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από χειρουργική επέμβαση, όταν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ανοιχτή ορθοκολική χειρουργική επέμβαση).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Οι δύο φακελλίσκοι PICOPREP λαμβάνονται ανάλογα με την προγραμματισμένη ώρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης:
- Ο πρώτος φακελλίσκος που ανασυστάται λαμβάνεται 10 έως 18 ώρες πριν από τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης, ακολουθούμενος από τουλάχιστον πέντε πόσεις διαυγών υγρών των 250 ml, κατανεμημένες σε διάφορες ώρες.
- Ο δεύτερος φακελλίσκος που ανασυστάται λαμβάνεται 4 έως 6 ώρες πριν από τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης, ακολουθούμενος από τουλάχιστον τρεις πόσεις διαυγών υγρών των 250 ml, κατανεμημένες σε διάφορες ώρες.
- Διαυγή υγρά μπορεί να καταναλώνονται μέχρι 2 ώρες πριν την ώρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό σωματικό βάρος (ΔΜΣ μικρότερος από 18). Το παραπάνω σχήμα ενυδάτωσης δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτά τα άτομα και συνεπώς απαιτείται παρακολούθηση της κατάστασης ενυδάτωσής τους και το σχήμα ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιηθεί καταλλήλως (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Ένα δοσιμετρικό κουτάλι παρέχεται μαζί με το προϊόν. Συνιστάται ένα στενό επίπεδο άκρο, για παράδειγμα το πίσω μέρος μίας λεπίδας μαχαιριού, να περνάει κατά μήκος πάνω από το γεμάτο δοσιμετρικό κουτάλι προκειμένου να επιτυγχάνεται μία επίπεδη επιφάνεια μέτρησης. Αυτό ισοδυναμεί με το ¼ του περιεχομένου ενός φακελλίσκου (4 g κόνεως) ανά κουταλιά.
Για το χρονοδιάγραμμα δοσολογίας σε παιδιά, ανατρέξατε στις οδηγίες που δίδονται για τους ενήλικες
1–2 ετών: η πρώτη δόση είναι 1 κουταλιά, η δεύτερη δόση είναι 1 κουταλιά
2–4 ετών: η πρώτη δόση είναι 2 κουταλιές, η δεύτερη δόση είναι 2 κουταλιές
4-9 ετών: η πρώτη δόση είναι 1 φακελλίσκος, η δεύτερη δόση είναι 2 κουταλιές
9 ετών και άνω: δοσολογία όπως στους ενήλικες
Τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: Από στόματος.
Οδηγίες για την ανaσύσταση (Ενήλικες)
Κάνετε ανασύσταση του περιεχομένου ενός φακελλίσκου μέσα σε ένα φλυτζάνι νερό (περίπου 150 ml). Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά, οπότε το διάλυμα θα πρέπει να γίνει ένα υπόλευκο, θολό υγρό με απαλό άρωμα πορτοκαλιού. Πιείτε το διάλυμα. Αν το διάλυμα γίνει πολύ ζεστό, περιμένετε έως ότου κρυώσει αρκετά για να το πιείτε.
Οδηγίες για την ανασύσταση (Παιδιατρικός πληθυσμός)
Κάνετε ανασύσταση της απαιτούμενης ποσότητας κόνεως μέσα σε ένα φλυτζάνι το οποίο περιέχει περίπου 50 ml νερού ανά κουταλιά. Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά, οπότε το διάλυμα θα πρέπει να γίνει ένα υπόλευκο, θολό υγρό με απαλό άρωμα πορτοκαλιού. Πιείτε το διάλυμα. Αν το διάλυμα γίνει ζεστό, περιμένετε έως ότου κρυώσει αρκετά για να το πιείτε.
Απορρίψτε το υπολειπόμενο περιεχόμενο του φακελλίσκου.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση ολόκληρου του φακελλίσκου για παιδιά ηλικίας 4-9 ετών, ανατρέξατε στις οδηγίες που δίδονται για τους ενήλικες.
Την ημέρα πριν τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης συνιστάται δίαιτα με χαμηλό υπόλειμμα. Την ημέρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης συνιστάται δίαιτα διαυγών υγρών. Για την αποφυγή της αφυδάτωσης είναι σημαντικό να ακολουθείται η σύσταση πρόσληψης υγρών μαζί με τη δοσολογία του PICOPREP όπως υποστηρίχθηκε παραπάνω για όσο διάστημα παραμένει η δράση του PICOPREP (βλ. παράγραφο 4.2, Δοσολογία). Εκτός από την πρόσληψη υγρών μαζί με το θεραπευτικό σχήμα (PICOPREP + επιπλέον υγρά), συνιστάται η φυσιολογική, λόγω δίψας, πρόσληψη διαυγών υγρών.
Τα διαυγή υγρά πρέπει να περιλαμβάνουν μια ποικιλία από χυμό φρούτων χωρίς πολτό, αναψυκτικά, διαυγείς σούπες, τσάι, καφέ (χωρίς γάλα, σόγια ή κρέμα) και νερό. Μην πίνετε μόνο νερό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία θα οδηγούσε σε ακατάσχετη διάρροια. Η θεραπεία συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα και στη διόρθωση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φακελλίσκος:
4 φύλλα: χαρτί-χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο-θερμότηκτη ρητίνη.
Τα ζεύγη των φακελλίσκων μπορούν να διαχωριστούν σκίζοντας τη διάτρητη ταινία.
Βάρος του περιεχόμενου του φακελλίσκου: 16,1 g
Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα δοσιμετρικό κουτάλι για την παιδιατρική δοσολογία.
Το PICOPREP διατίθεται σε συσκευασίες των 2 φακελλίσκων, των 100 φακελλίσκων (50 συσκευασίες των 2 φακελλίσκων), ή των 300 φακελλίσκων (150 συσκευασίες των 2 φακελλίσκων).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου, χρησιμοποιείστε αμέσως και απορρίψτε τυχόν ποσότητα κόνεως ή διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε.
Σχετικό SPC
PICOPREP κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.