Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/10.000), σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια το Condromed προκάλεσε οίδημα και/ή κατακράτηση υγρών. Αυτό μπορεί να αποδοθεί στην ωσμωτική επίδραση της θειικής χονδροϊτίνης.
Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία της χρήσης του Condromed σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στις συνιστώμενες δόσεις. Εντούτοις, στους αρουραίους και σε δόσεις πολύ ανώτερες από τη συνιστώμενη των 50 mg/kg/ημέρα (που θα αντιστοιχούσαν σε 4.000 mg/ημέρα στους ανθρώπους) παρατηρήθηκε μια ελαφριά αντιπηκτική δράση των αιμοπεταλίων. Αυτή η δράση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συγχορηγείται το Condromed με αντιπηκτικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, κλοπιδογρέλη, διταζόλη, τριφλουζάλη και τικλοπιδίνη).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 36,6 mg νατρίου ανά καψάκιο, που ισοδυναμεί με 1,83% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών* (σε συνολικά 1.826 ασθενείς, από τους οποίους 1.264 ήταν σε θεραπεία με Condromed) και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (System Organ Class).
Εντός κάθε Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class), οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Σπάνιες | Γαστρεντερικές διαταραχές* Επιγαστραλγία* Ναυτία* Διάρροια* |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Σπάνιες | Ερύθημα Εξάνθημα* Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα |
| Πολύ σπάνιες | Κνίδωση Έκζεμα Κνησμός Αλλεργική αντίδραση** | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Πολύ σπάνιες | Οίδημα |
* Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως αγγειονευρωτικό οίδημα).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε περίπτωση συγχορήγησης με αντιπηκτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Condromed κατά τη διάρκεια της κύησης. Συνεπώς, η χορήγηση του θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Condromed κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Συνεπώς, η χορήγηση του θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Condromed δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Condromed 400 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : CONDROMED Σκληρό καψάκιο