NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+ 1VIALx2.5ML SOLV
Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις
- Εμπορική
- NOVOTHIRTEEN
- Μορφή
- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
- Συγκέντρωση
- 2500[iU]/VIAL
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του FXIII, το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται ως μηνιαία προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας B του FXIII. ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 51 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (924 δόσεις). 15 ασθενείς ήταν μεταξύ της ηλικίας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Με βάση τη μη κλινική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν συνιστάται ο συνδυασμός ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoThirteen σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της φαρμακευτικής ουσίας rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.