PANADOL EXTRA F.C.TAB (500+65)MG/TAB BTx16 (PVC/Al/PET blister)

Περιέχει παρακεταμόλη. Να μην λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία με παρακεταμόλη είναι πιθανό να προκαλέσει ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε αλκοολικούς. Η υποκείμενη ηπατική νόσος αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με παρακεταμόλη. Ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους πριν τη χρήση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας σε ασθενείς με έλλειψη αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σοβαρά υποσιτισμένοι, ανορεξικοί, άτομα με χαμηλό δείκτη σωματικής μάζας ή άτομα που καταναλώνουν χρόνια μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται επειγόντως ιατρική βοήθεια.

Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση εξάντλησης των αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σηψαιμία, η χρήση της παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει την κίνδυνο της μεταβολικής οξέωσης.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητείται η γνώμη του γιατρού.

Κατά τη διάρκεια λήψης του Panadol Extra θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη όπως καφές, τσάι ή μερικά αναψυκτικά διότι μπορεί να προκληθεί νευρικότητα, ευερεθιστότητα και αϋπνία.

Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το ιδιοσκεύασμα αυτό περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει θετική αντίδραση στον έλεγχο του αντιντοπαρίσματος.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Τα έκδοχα νατριούχα μεθυλ-, νατριούχα αιθυλ- και νατριούχα προπυλ-παραϋδροξυβενζοϊκά (E219, E215, E217) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από ιστορικά δεδομένα κλινικών μελετών είναι σπάνιες και από μικρό αριθμό ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εκτενή εμπειρία μετά την κυκλοφορία στις θεραπευτικές δόσεις – όπως αναφέρονται στην επισήμανση – και θεωρούνται σχετικές παρατίθενται σε μορφή πίνακα παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί βάσει των αυθόρμητων αναφορών που ελήφθησαν από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία.

Παρακεταμόλη

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Θρομβοκυττοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία, Αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα και σύνδρομο Stevens-Johnson.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς ευαίσθητους στην ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία

Καφεΐνη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Νευρικότητα, Ζάλη

Όταν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρακεταμόλης-καφεΐνης συνδυάζεται με διατροφική πρόσληψη καφεΐνης, η επακόλουθη αύξηση της δόσης της καφεΐνης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της καφεΐνης, όπως αϋπνία, ανησυχία, ταραχή, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγίες, γαστρεντερικές διαταραχές και ταχυπαλμία.

Σπανίως ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
• Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης που είναι το κύριο δραστικό συστατικό του Panadol Extra, ενώ η μετοκλοπραμίδη και η ντομπεριδόνη την αυξάνουν. Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών μπορεί να ενισχυθεί από την παρατεταμένη τακτική καθημερινή χρήση της παρακεταμόλης με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ενώ περιστασιακή χρήση δεν έχει καμία σημαντική επίδραση.

Το Panadol Extra δεν συνιστάται σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη λόγω του πιθανώς αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής που σχετίζεται με την κατανάλωση καφεΐνης.

Η παρακεταμόλη και η καφεΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Η καφεΐνη στο μητρικό γάλα μπορεί πιθανώς να προκαλέσει διέγερση στο βρέφος που θηλάζει. Παρ' όλα αυτά δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική τοξικότητα.

Το Panadol Extra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Panadol Extra 500 mg/65 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.