Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 ή σε γνωστή ευαισθησία σε συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Το Rhinacept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται:
- από ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς ΜΑΟ τις προηγούμενες δύο εβδομάδες.
- σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
- από ασθενείς μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή.
- όπου υπάρχει αποδεδειγμένη υπερευαισθησία ή ιδιοσυγκρασία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
- όπου υπάρχει φλεγμονή του δέρματος και του βλεννογόνου του ρινικού προθάλαμου και σχηματισμός ξηρού φλοιού (ξηρή ρινίτιδα).
- από ασθενείς με οξεία στεφανιαία νόσο ή καρδιακό άσθμα.
Το Rhinacept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Rhinacept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη ή δυσκολία στην ούρηση εξαιτίας διόγκωσης του αδένα του προστάτη, εκτός εάν συστήνεται από γιατρό.
Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή συμφόρησης.
Όπως με όλα τα τοπικά αποσυμφορητικά, δεν συνιστάται συνεχής χρήση για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Το συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που περιέχεται στο Rhinacept είναι μία ερεθιστική ουσία και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Η προπυλενογλυκόλη που περιέχεται στο Rhinacept με Μενθόλη και στο Rhinacept με Χαμομήλι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Rhinacept είναι γενικά καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν συμβούν, είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι τοπική αίσθηση ξηρότητας του ρινικού βλεννογόνου. Όχι συχνές τοπικές ενέργειες είναι αίσθημα τσιμπήματος και αίσθημα καύσου.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με τα διαθέσιμα στοιχεία).
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Σπάνιες: άγχος, καταστολή, ευερεθιστότητα, διαταραχές του ύπνου σε παιδιά, κεφαλαλγία
Οφθαλμικές διαταραχές
Σπάνιες: οπτικές διαταραχές
Καρδιακές διαταραχές
Σπάνιες: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Αντιδρώσα υπεραιμία, αυξημένη πίεση αίματος
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Μη συχνές: πταρμός, ξηρότητα και ερεθισμός της ρινός, του στόματος και του φάρυγγα και υποτροπή συμφόρησης
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: εξάνθημα
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο και η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, μαπροτιλίνης ή αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) μπορεί να ενισχύσουν την υπερτασική δράση της οξυμεταζολίνης.
Κύηση
Η οξυμεταζολίνη δεν έχει συσχετιστεί με περιστατικά δυσμενούς έκβασης της κύησης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση ως προς την κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, την ανάπτυξη κατά ή μετά τον τοκετό. Το Rhinacept μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες εάν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση ή με σημεία μειωμένης αιμάτωσης του πλακούντα. Η συχνή ή παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων μπορεί να μειώσει την αιμάτωση του πλακούντα.
Γαλουχία
∆εν είναι γνωστό εάν η οξυμεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη χρήση της οξυμεταζολίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Rhinacept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περιόδο του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Rhinacept δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Rhinacept 0,5mg/ml Ρινικό Εκνέφωμα Διάλυμα.
Rhinacept 0,5mg/ml Ρινικό Εκνέφωμα Διάλυμα με Μενθόλη.
Rhinacept 0,5mg/ml Ρινικό Εκνέφωμα Διάλυμα με Γλυκερόλη.
Rhinacept 0,5mg/ml Ρινικό Εκνέφωμα Διάλυμα με Χαμομήλι.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : RHINACEPT Ρινικό εκνέφωμα διάλυμα