Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Cerdelga αντενδείκνυται σε ασθενείς με IMs ή EΜs του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις Η χρήση της ελιγλουστάτης σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Επειδή η ελιγλουστάτη έχει προβλεφθεί ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με την ελιγλουστάτη είναι η δυσπεψία, η οποία αναφέρθηκε σε περίπου 6% του συνόλου των ενήλικων ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ελιγλουστάτη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4. Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που επηρεάζουν τη δράση του CYP2D6 ή του CYP3A4 ενδέχεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελιγλουστάτης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Cerdelga μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη μετά τη χορήγησή του.
Σχετικό SPC
Cerdelga 21 mg σκληρά καψάκια.
Cerdelga 84 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: CERDELGA Σκληρό καψάκιο