Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EMPLICITI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX08
Ελοτουζουμάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX08
Ελοτουζουμάμπη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 400MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803141702011
• Γαληνός 25705 • Ε.Ο.Φ. 31417.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
1351PE5UGS - ELOTUZUMAB
Η ελοτουζουμάμπη (elotuzumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Η ελοτουζουμάμπη δρα μέσω της προσκόλλησής της σε μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος και ονομάζεται SLAMF7, προκαλώντας επίθεση εναντίον των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβράδυνση της νόσου. Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται επίσης στην SLAMF7 των καρκινικών κυττάρων, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα στην επίθεση από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Κιτρικό νάτριο | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης*.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg ελοτουζουμάμπης.
* Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα NS0 με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: EMPLICITI Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση