FROBEN MO.SPR.SO 2.5MG/ML BTx1x 15ML VIAL (CLEAR GLASS TYPE III) + MICRO DOSING PUMP + ΒΑΛΒΙΔΑ ΨΕΚΑΣΜΟΥ

Στις συνιστώμενες δόσεις, η κατάποση εκνεφώματος (spray) φλουρβιπροφαίνης είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε βλάβη στον ασθενή, καθώς οι συγκεκριμένες δόσεις είναι πολύ χαμηλότερες από μία εφάπαξ συστηματική δόση.

Η χρήση του εκνεφώματος φλουρβιπροφαίνης, ειδικά για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση ή τοπικό ερεθισμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται ιατρική συμβουλή, προκειμένου ο ασθενής να υποβληθεί σε κατάλληλη θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.

Η φλουρβιπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Δίνεται η οδηγία στους ασθενείς να συμβουλευτούν γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερο από 3 ημέρες.

Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν κυρίως αναφερθεί μετά τη χορήγηση σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης για συστηματική χρήση.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, επειδή μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση των δόσεων φλουρβιπροφαίνης, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν έχει επιπλακεί από αιμορραγία ή διάτρηση, καθώς και στους ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με την κατώτατη δόση.

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες και μπορεί να εμφανιστούν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής πάθησης, ειδικά οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους, παρακάτω).

Το ενδεχόμενο συνδυαστικής θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς αυτούς, καθώς και για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που ενδέχεται να αυξήσουν το γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και την παράγραφο 4.5).

Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συμβουλών για ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή/και ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σχετιζόμενα με τη χορήγηση της φλουρβιπροφαίνης και τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Τα επιδημιολογικά δεδομένα καθώς και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και με μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό. Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλείσουν παρόμοιο κίνδυνο για τη φλουρβιπροφαίνη.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εξακριβωμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και αγγειοεγκεφαλική νόσο πρέπει να λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη μόνο ύστερα από προσεκτική μελέτη. Παρόμοια μελέτη πρέπει να προηγείται πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Αιματολογικές επιδράσεις

Η φλουρβιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συγκόλληση αιμοπεταλίων και να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.

Δερματολογικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες είναι θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ. Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στο ξεκίνημα της θεραπείας, καθώς η αντίδραση εμφανίζεται μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας στην πλειονότητα των περιπτώσεων. Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Άλλες επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ, όπως η φλουρβιπροφαίνη, σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά διαταραγμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση των ΜΣΑΦ μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών. Πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτατη αποτελεσματική δόση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς.

Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδίνης και επίσπευση νεφρικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν αυτή την αντίδραση είναι εκείνοι που έχουν νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία, εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά και οι ηλικιωμένοι. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

Η εκδήλωση βρογχόσπασμου μπορεί να επισπευσθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Το εκνέφωμα φλουρβιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Μπορεί να εμφανιστεί αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικός ερυθυματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού με συμπτώματα όπως αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός) (βλ. παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η αντίδραση δεν εμφανίζεται συνήθως με προϊόντα βραχείας περιορισμένης χορήγησης, όπως το εκνέφωμα φλουρβιπροφαίνης.

Πληροφορίες για έκδοχα

Το στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα φλουρβιπροφαίνης περιέχει 70 mg σορβιτόλης (E420) ανά ml.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα φλουρβιπροφαίνης περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 12% κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 40 mg ανά δόση, ισοδύναμο με 1 ml μπύρας, 0,4 ml κρασί ανά δόση.

Η μακρογλυκερόλη υδροξυστεατική μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ή φυσικές ασυμβατότητες μεταξύ της φλουρβιπροφαίνης και των υπόλοιπων συστατικών.

Η συστηματική απορρόφηση της φλουρβιπροφαίνης από το εκνέφωμα που εφαρμόζεται τοπικά είναι μικρή και οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απίθανες αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν, επομένως ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες μετά από συστηματική χρήση φλουρβιπροφαίνης. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται ανά κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA. Οι ομαδοποιήσεις συχνότητας κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τις παρακάτω συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν κυρίως αναφερθεί μετά τη χορήγηση σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης για συστηματική χρήση. Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχουν υπάρξει αναφορές αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν τη δράση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ. Σε ορισμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που είναι συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρβιπροφαίνη ταυτόχρονα με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους.

Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.

Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιδεινώσουν την καρδιακή λειτουργία, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.

Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Όπως ισχύει με άλλα προϊόντα που περιέχουν ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση φλουρβιπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν συνιστάται γενικά εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Άλατα λιθίου: Μειωμένη αποβολή λιθίου.

Μεθοτρεξάτη: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση φλουρβιπροφαίνης και μεθοτρεξάτης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα μεθοτρεξάτης.

Κυκλοσπορίνες: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ.

Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας με τα ΜΣΑΦ.

Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα από ζώα υποδεικνύουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σπασμών που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να εμφανίσουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.

Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης.

Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με τακρόλιμους.

Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας, όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αίμαρθρων και αιματώματος σε αιμοφιλικούς HIV που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.

Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για αποβολή και καρδιακή δυσμορφία και γαστρόσχιση μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει φανεί ότι οδηγεί σε αυξημένο ποσοστό απώλειας των εμβρύων πριν και μετά την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα.

Επιπλέον, αυξημένα περιστατικά ποικίλων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά το πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η φλουρβιπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο.

Εάν η φλουρβιπροφαίνη χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Στη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης είναι πιθανό να εκθέσουν

το έμβρυο σε:

• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρώιμη στένωση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο,

Τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντισυγκολλητική δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που οδηγεί σε καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η φλουρβιπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Η φλουρβιπροφαίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αν και σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις συγκριτικά με τη μητρική δόση. Η φλουρβιπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη ΜΣΑΦ. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Froben 2,5mg/ml στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα.