GRIPOMED F.C.TAB (200+30)MG/TAB BTx12 (Child-resistant PVC/PVDC/alu foil blister)

Ταυτόχρονη χορήγηση του Gripomed με άλλα ΜΣΑΦ που περιέχουν αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης (COX)-2 θα πρέπει να αποφεύγεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη χρονική περίοδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. “Γαστρεντερικές επιδράσεις'' και ”Καρδιαγγειακές και εγκεφαλικές αγγειακές επιδράσεις'' παρακάτω).

Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν πέρα από τη συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (4 ημέρες για τους ενήλικες και 3 ημέρες για εφήβους), τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου, ιδίως η πιθανή χρησιμότητα μιας αντιβιοτικής θεραπείας.

Οξεία ρινοκολπίτιδα, πιθανόν ιικής προέλευσης, ορίζεται από μέτριας έντασης, αμφίπλευρων ρινολογικών συμπτωμάτων, που κυριαρχούνται από ρινική συμφόρηση με σοβαρή ή απιοειδή ρινόρροια, που παρουσιάζεται στα πλαίσια επιδημίας. Η απιοειδής εμφάνιση της ρινόρροιας είναι συχνή και δεν αντιστοιχεί συστηματικά σε βακτηριακή επιλοίμωξη.

Πόνοι των παραρρίνιων κόλπων, κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ασθένειας, συνδέονται με τη συμφόρηση του βλεννογόνου των κόλπων (οξεία συμφορητική ρινοκολπίτιδα) και πιο συχνά επιλύονται αυθόρμητα.

Στην περίπτωση της οξείας βακτηριακής κολπίτιδας, μια αντιβιοτική θεραπεία είναι δικαιολογημένη.

Ειδικές προειδοποιήσεις που αφορούν την υδροχλωρική ψευδροεφρεδίνη

• Η δόση, η συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας (4 ημέρες για τους ενήλικες και 3 ημέρες για εφήβους), και οι αντενδείξεις θα πρέπει να τηρηθούν αυστηρά (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν αναπτύξουν υπέρταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, ναυτία ή οποιαδήποτε άλλο νευρολογικό σύμπτωμα όπως εμφάνιση ή επιδείνωση κεφαλαλγίας.

Πριν τη χρήση αυτού του προϊόντος, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους σε περίπτωση:

• Υπέρτασης, καρδιακής νόσου, υπερθυρεοειδισμού, ψύχωσης ή διαβήτη.
• Ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων κατά της ημικρανίας, ιδιαίτερα εργοταμινικών αλκαλοειδών αγγειοσυστολικών παραγόντων (εξαιτίας της α-συμπαθομιμητικής δράσης της ψευδοεφεδρίνης).
• Μικτής νόσου του συνδετικού ιστού – αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8)
• Νευρολογικών συμπτωμάτων, όπως κρίσεις επιληψίας, ψευδαισθήσεις, διαταραχές συμπεριφοράς, διέγερση και αϋπνία έχουν παρατηρηθεί μετά από τη συστηματική χορήγηση αγγειοσυσταλτιικών παραγόντων, κυρίως κατά τη διάρκεια εμπύρετων επεισοδίων ή επί υπερδοσολογίας. Αυτά τα συμπτώματα έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο:

• Να αποφευχθεί η χορήγηση του Gripomed είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό, όπως τα παράγωγα των τερπενιών, η κλοβουτινόλη, ουσίες που μοιάζουν με την ατροπίνη και τα τοπικά αναισθητικά, ή όπου υπάρχει ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
• Να τηρείται αυστηρά η συνιστώμενη δόσολογία σε όλες τις περιπτώσεις και να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους της υπερδοσολογίας εάν το Gripomed λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγγειοσυσπαστικά.

Ασθενείς με διαταραχές της ουρήθρας και του προστάτη είναι πιο επιρρεπείς στο να αναπτύξουν συμπτώματα όπως δυσουρία και κατακράτηση ούρων.

Ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στις επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).

Προφυλάξεις για τη χρήση που σχετίζονται με την υδροχωρική ψευδοεφεδρίνη

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στην οποία πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, είναι προτιμότερο να διακόπτεται η αγωγή με το Gripomed αρκετές ημέρες πριν από το χειρουργείο ενόψει του κινδύνου οξείας υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.5).

Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η θεραπεία με υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα εξετάσεων ντοπαρίσματος.

Παρεμβολή σε ορολογικές εξετάσεις:

Η ψευδοεφεδρίνη έχει τη δυνατότητα να μειώσει την πρόσληψη της ιομπενγκουαίνης i-131 από νευροενδοκρινείς όγκους, με αποτέλεσμα να παρεμβαίνει με το σπινθηρογράφημα.

Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με την ιβουπροφαίνη

Ο βρογχόσπασμος μπορεί να επισπευστεί σε ασθενείς οι οποίοι υποφέρουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργική νόσο ή έχουν αντίστοιχο ιστορικό. Το προϊόν δεν θα πρέπει να λαμβάνεται σε περιπτώσεις άσθματος, χωρίς την προηγούμενη συμβουλή κάποιου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.3).

Ασθενείς που πάσχουν από άσθμα που σχετίζεται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και/ή ρινική πολυποδίαση έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος και/ή ΜΣΑΦ. Η χορήγηση του Gripomed μπορεί να οδηγήσει σε όξεια κρίση άσθματος, ειδικότερα σε ορισμένους ασθενείς που έχουν αλλεργία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3).

Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου παυσίπονου για τον πονοκέφαλο μπορεί να χειροτερεύσει την κατάσταση. Εάν υπάρχει υποψία ή η κατάσταση αυτή βιώνεται, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρμάκων (ΜΟΗ) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνή ή καθημερινή κεφαλαλγία, παρά (ή εξαιτίας ) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.

Οι ασθενείς με διαταραχή πήξης του αίματος, θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους, πριν λάβουν το προϊόν.

Γαστρεντερικές επιδράσεις:

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανάσιμη, έχει αναφερθεί σε όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης, που μπορεί να είναι θανάσιμη, είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό εξέλκωσης (ειδικότερα εάν αυτό επιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι πιθανόν να αυξήσει το γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και παράγραφο .4.5).

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, και κυρίως ηλικιωμένοι ασθενείς, μπορεί να παρουσιάσουν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (κυρίως γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας όπως κορτικοστεροειδή από του στόματος, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, SSRIs ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Η θεραπεία με το Gripomed θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος.

Οι ΜΣΑΦ θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), επειδή η κατάσταση τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Μέσω της ταυτόχρονης κατανάλωσης αλκοόλ, σχετιζόμενες με τη δραστική ουσία ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως αυτές που αφορούν στο γαστρεντερικό σωλήνα ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν με χρήση των ΜΣΑΦ.

Καρδιαγγειακές και αγγειακές-εγκεφαλικές επιδράσεις:

Λόγω του συστατικού υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη οι ακόλουθες συνθήκες αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσο, υπέρταση, στηθάγχη), ταχυκαρδία, υπερθυρεοειδισμός, ο διαβήτης, φαιοχρωμοκύττωμα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή της παρουσίας παραγόντων κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδηλώνουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) μπορεί να συσχετίζεται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων, (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (κάτω από 1200 mg ημερησίως) συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ ΙΙ-ΙΙΙ), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο, και / ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με ιβουπροφαίνη μετά από προσεκτική εξέταση ενώ οι υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) θα πρέπει να αποφεύγονται.

Προσεκτική εξέταση, θα πρέπει επίσης να ασκείται πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα), ιδιαίτερα αν υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (2400 mg / ημέρα) είναι υποχρεωτικές.

Δερματικές αντιδράσεις:

Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, ορισμένες από τις οποίες είναι θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς διατρέχουν τον μέγιστο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Το Gripomed θα πρέπει να διακόπτεται μόλις εμφανιστεί για πρώτη φορά δερματικό εξάνθημα, αλλοιώσεις των βλεννογόνων ή οποιοδήποτε άλλο σημείο υπερευαισθησίας.

Προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της ιβουπροφαίνης

• Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της ιβουπροφαίνης δεν τροποποιείται με την πρόοδο της ηλικίας, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά επειδή είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις σχετιζόμενες με τα ΜΣΑΦ ανεπιθύμητες ενέργειες, πιο συγκεκριμένα στη γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανάσιμη.
• Προσοχή και ειδική παρακολούθηση απαιτείται όταν χορηγείται ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (όπως πεπτικό έλκος, διαφραγματοκήλη ή γαστρεντερική αιμορραγία).
• Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, προσεκτική παρακολούθηση της παραγωγής ούρων και της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια , ασθενείς με χρόνια νεφρική ή ηπατική διαταραχή, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, ασθενείς που είναι ολιγοογκαιμικοί ως αποτέλεσμα μείζονος χειρουργείου και, ειδικότερα , σε ηλικιωμένους ασθενείς. Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένους εφήβους
• Εάν προκύψουν διαταραχές όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πλήρης οφθαλμολογική εξέταση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί.

Δεν εφαρμόζεται.

Τα πιο συχνά παρατηρούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη είναι γαστρεντερικής φύσης. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα. Σε γενικές γραμμές, ο κίνδυνος ανάπτυξης των ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως ο κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών) αυξάνει με την αύξηση της δόσης και με την αύξηση της διάρκειας χορήγησης της θεραπείας.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Αυτές μπορεί να συνίστανται σε:

(α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία

(β) αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος η οποία περιλαμβάνει άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια

(γ) Διαφόρων ειδών δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθημάτων, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπανιότερα, αποφολιδωτικής και φυσαλλιδώδους δερματίτιδας (που περιλαμβάνουν την επιδερμική νεκρόλυση και το πολύμορφο ερύθημα).

Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα αυτοάνοσα νοσήματα (όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός ή διαταραχές του προσανατολισμού.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες συνηγορούν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις 2400mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο), (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν από εμπειρία με την ιβουπροφαίνη και την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη σε δόσεις OTC, σε βραχυχρόνια χρήση. Στη θεραπεία χρόνιων καταστάσεων, σε μακροχρόνια θεραπεία, επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επισυμβούν.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη λήψη Gripomed και να συμβουλευτούν κάποιο γιατρό εάν παρουσιάσουν μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.

< Πολύ συχνές (≥1/10)>
<Συχνές (≥1/100 to <1/10)>
<Όχι συχνές (≥1/1,000 to <1/100)>
<Σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000)>
<Πολύ σπάνιεςe (<1/10,000)>
<μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)>

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Παρόξυνση λοιμωδών φλεγμονών (π.χ. νεκρωτική απονευρωσίτιδα), άσηπτη μηνιγγίτιδα (δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, πυρετός ή αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με προϋπάρχοντα αυτοάνοσα νοσήματα (SLE, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Αιματοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ουδετεροπενία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Ιβουπροφαίνη - Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση, κνησμό, δερματικά εξανθήματα και κρίσεις άσθματος (με πτώση της αρτηριακής πίεσης)

Ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Πολύ σπάνιες: Σοβαρές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τα συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι οίδημα του προσώπου, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, ταχυκαρδία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αναφυλακτικό σοκ

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Διέγερση, ψευδαισθήσεις, άγχος, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ιβουπροφαίνη - Όχι συχνές: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Σπάνιες: Αϋπνία, νευρικότητα, άγχος, ανησυχία, τρόμος, ψευδαισθήσεις

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί, κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Όχι συχνές: Διαταραχές στην όραση

Διαταραχές ώτων και λαβύρινθου

Ιβουπροφαίνη - Σπάνιες: Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Οίδημα, υπέρταση, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος, αρρυθμία

Αγγειακές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Αρτηριακή υπέρταση

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακος και του μεσοθωρακίου

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Σπάνιες: Έξαρση του άσθματος ή αντίδραση υπερευαισθησίας με βρογχόσπασμο

Γαστρεντερικές Διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Συχνές: Γαστρεντερική ενόχληση, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, μικρή γαστρεντερική απώλεια αίματος που μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε αναιμία

Ιβουπροφαίνη - Όχι συχνές: Πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία (με μέλαινες κενώσεις ή αιματέμεση, γαστρίτιδα, ελκώδης στοματίτιδα. Επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου Crohn (βλ. παράγραφο 4.4)

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, εντερική στένωση που προσομοιάζει με διάφραγμα

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Ξηροστομία, δίψα, ναυτία, έμετος

Ηπατικές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Ιβουπροφαίνη - Όχι συχνές: Ποικίλα δερματικά εξανθήματα

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως αποφολιδωτική δερματίτιδα ή πομφολυγώδες εξάνθημα όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, το πολύμορφο ερύθημα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αλωπεκία, σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος, επιπλοκές μαλακών ιστών σε λοίμωξη ανεμοβλογιάς

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός,, ερύθημα, υπεριδρωσία

Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές

Ιβουπροφαίνη - Σπάνιες: Βλάβη νεφρικού ιστού (νέκρωση σπειραματικών σωληναρίων) και υψηλές συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα

Ιβουπροφαίνη - Πολύ σπάνιες: Νεφρικές και ηπατικές διαταραχές, αύξηση της κρεατινίνης του ορού, ηπατικές διαταραχές, οιδήματα (ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια), νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη - Άγνωστες: Δυσκολία στην ούρηση

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου

Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν Gripomed. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας. Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Gripomed μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337
• Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585

Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση της υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης μειώνει την αιματική ροή της μήτρας, αλλά τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση.

Ιβουπροφαίνη

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή το έμβρυο/την ανάπτυξη του εμβρύου.

Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολών, καρδιακών δυσπλασιών και γαστρόσχισης μετά από τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τα πρώιμα στάδια της κύησης. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών έχει καταδειχτεί ότι οδηγεί σε αύξηση των αποβολών σε προεμφυτευτικό και μεταεμφυτευτικό στάδιο, καθώς και της εμβρυϊκής θνησιμότητας. Επιπρόσθετα, έχει αναφερθεί αύξηση της επίπτωσης διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε πειραματόζωα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογενετικής περιόδου.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν η ιβουπροφένη χρησιμοποιείται από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροάμνιο.

Τη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της κύησης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντισυσσωρευτική δράση η οποία μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, που οδηγεί σε καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος

Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χορηγείται εάν είναι σαφώς απαραίτητο μόνο κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου.

Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας προέρχονται από την παρουσία της υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης στο φαρμακευτικό προϊόν: η υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές καρδιαγγειακές και νευρολογικές επιπτώσεις των αγγειοσυστολέων, η κατάποση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Το Gripomed έχει μικρή ή ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, παραισθήσεις, πονοκεφάλους και ασυνήθιστες οπτικές ή ακουστικές διαταραχές πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων. Μια χορήγηση ή βραχυπρόθεσμη χρήση αυτού του φαρμάκου δεν δικαιολογεί συνήθως την υιοθέτηση τυχόν ειδικών προφυλάξεων.

Gripomed 200 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.