SYMBICORT INH.SUS.P (160+4.5)MCG/ΨΕΚΑΣΜΟ BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 ψεκασμοί

Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής.

ΧΑΠ

Συνιστώμενη δόση:

Ενήλικες: 2 ψεκασμοί δυο φορές την ημέρα.

Γενικές πληροφορίες

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Symbicort σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Symbicort 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια σε παιδιά ηλικίας από 11 ετών και κάτω ή σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της ΧΑΠ.

Οδηγίες για τον σωστό τρόπο χρήσης του Symbicort

Με την ενεργοποίηση του Symbicort, ένας όγκος του εναιωρήματος αποβάλλεται από τον περιέκτη με υψηλή ταχύτητα. Όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.

H χρήση συσκευής αεροθαλάμου (π.χ. AeroChamber Plus Flow Vu ή AeroChamber Plus) συνιστάται συνήθως με το Symbicort (εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση), ειδικά σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν ή ενδέχεται να έχουν δυσκολίες στον συντονισμό της ενεργοποίησης της συσκευής με την εισπνοή (βλέπε παράγραφο 5.2).

Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή χρήση και φροντίδα της συσκευής εισπνοών και του αεροθαλάμου και η τεχνική εισπνοής τους πρέπει να ελέγχεται για να διασφαλιστεί η βέλτιστη παροχή των εισπνεόμενων φαρμάκων στους πνεύμονες. Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής:

• Nα διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης της συσκευής που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών.
• Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αεροθάλαμος, να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης της συσκευής που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής αεροθαλάμου.
• Εάν η ξηραντική ουσία που βρίσκεται εντός του περιτυλίγματος παρουσιάζει διαρροή από την θήκη της, να μην χρησιμοποιεί τη συσκευή εισπνοών.
• Να ανακινεί καλά τη συσκευή εισπνοών για 5 τουλάχιστον δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση προκειμένου να αναμιχθούν τα περιεχόμενά της.
• Να προετοιμάζει τη συσκευή εισπνοών ενεργοποιώντας την δις στον αέρα σε περίπτωση που η συσκευή είναι καινούρια, εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για διάστημα μεγαλύτερο της μιας εβδομάδας ή εάν έχει πέσει κάτω.
• Να αφαιρεί το κάλυμμα του επιστομίου.
• Να κρατάει την συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση.
• Να τοποθετεί το επιστόμιο εντός του στόματος. Ενώ εισπνέει αργά και βαθιά, να πιέζει τη συσκευή σταθερά προκειμένου να απελευθερωθεί το φάρμακο. Να συνεχίζει να εισπνέει και να κρατά την αναπνοή για διάστημα περίπου 10 δευτερολέπτων ή για όσο διάστημα αισθάνεται άνετα. Εισπνέοντας ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών διασφαλίζεται ότι οι δραστικές ουσίες φθάνουν στους πνεύμονες.
• Να ανακινήσει ξανά τη συσκευή εισπνοών και να επαναλάβει.
• Να επανατοποθετεί το κάλυμμα του επιστομίου μετά τη χρήση.
• Να ξεπλένει το στόμα με νερό μετά από την εισπνοή της συνταγογραφηθείσας δόσης έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.
• Να καθαρίζει τακτικά το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα με ένα καθαρό στεγνό ύφασμα.
• Να μην τοποθετεί τη συσκευή εισπνοών σε νερό.

Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των αγωνιστών των β₂-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του QTcδιαστήματος, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση. Χορήγηση δόσης 90 mcg κατά τη διάρκεια 3 ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν προκάλεσε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.

Οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αναμένεται να αποτελέσει κλινικό πρόβλημα. Σε μακροχρόνια χρήση υπερβολικών δόσεων είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (υπερέκκριση κορτιζόλης) και καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.

Σε περίπτωση που η θεραπεία με Symbicort πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του επιμέρους συστατικού του φαρμάκου, της φορμοτερόλης, θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Περιέκτης υπό πίεση που αποτελείται από ένα δοχείο αλουμινίου το οποίο φέρει εσωτερική επικάλυψη, σφραγισμένο με μια δοσιμετρική βαλβίδα και συνδεδεμένο με έναν δείκτη δόσης. Το δοχείο είναι προσαρμοσμένο σε μια κόκκινη πλαστική συσκευή χορήγησης με ενσωματωμένο ένα λευκό πλαστικό επιστόμιο και με γκρίζο πλαστικό κάλυμμα για προστασία από τη σκόνη. Κάθε συσκευή εισπνοών αποδίδει 120 ψεκασμούς βουδεσονίδης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 160/4,5 μικρογραμμάρια μετά την αρχική ενεργοποίηση. Κάθε συσκευή εισπνοών συσκευάζεται μεμονωμένα σε μια θήκη από φύλλο αλουμινίου που περιέχει αφυγραντική ουσία.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Για καλύτερα αποτελέσματα, το φάρμακο αυτό πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Προστατέψτε από την ψύξη και το άμεσο ηλιακό φως.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου σταθερά και ασφαλίστε το στη θέση του μετά τη χρήση.

Όπως με τα περισσότερα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα εντός περιεκτών υπό πίεση, το θεραπευτικό αποτέλεσμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μειώνεται όταν ο περιέκτης είναι κρύος. Το φάρμακο πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C. Μην τρυπάτε τον περιέκτη. Ο περιέκτης δεν πρέπει να σπάσει, να τρυπηθεί ή να καεί, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του Symbicort στη συσκευασία προς πώληση είναι 2 χρόνια.

Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 3 μήνες.

Symbicort, 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.